एफडीए की देरी से चल रही स्टडीज़ ने सुरक्षा संबंधी सवालों को अनुत्तरित छोड़ा

KFF Health News के अनुसार, 2021 में ऑटोइम्यून बीमारी की दवा Tavneos को मंजूरी देते समय एफडीए ने जिस सुरक्षा अध्ययन को अनिवार्य किया था, वह तय समय से काफी पीछे चल रहा है। पिछली शरद ऋतु तक, अध्ययन में शामिल किए जाने वाले 300 प्रतिभागियों में से केवल 21 ही इसमें शामिल हुए थे। इसी दौरान एजेंसी ने लिवर को नुकसान पहुंचने की दर्जनों ऐसी रिपोर्टों की पहचान की, जिन्हें उसने इस दवा से संभवतः या संभावित रूप से जुड़ा हुआ माना।

यह मामला एफडीए की उस व्यवस्था की एक व्यापक कमजोरी को उजागर करता है, जिसमें उत्पादों को बाजार में आने की अनुमति दी जाती है और निर्माताओं से बाद में शेष सुरक्षा या प्रभावशीलता संबंधी सवालों के जवाब देने को कहा जाता है। KFF Health News द्वारा एफडीए के आंकड़ों के विश्लेषण में लगभग 350 उत्पादों से संबंधित करीब 600 विलंबित, बाजार में आने के बाद किए जाने वाले अध्ययनों का पता चला। कुछ अध्ययन 10 साल से भी अधिक पीछे चल रहे थे, जबकि अन्य के लिए अभी तक व्यवहार्य शोध योजना भी तैयार नहीं हो पाई थी।

सभी जवाब मिलने से पहले भी मिल सकती है मंजूरी

Amgen द्वारा बनाई गई Tavneos को एजेंसी के विशेषज्ञों द्वारा समीक्षा के दौरान जताई गई चिंताओं के बावजूद दुर्लभ ऑटोइम्यून स्थितियों के इलाज के लिए मंजूरी दी गई थी। एफडीए के रिकॉर्ड में सीमित सुरक्षा संबंधी जानकारी का उल्लेख था और दवा के सामान्य चिकित्सा उपयोग में आने के बाद लंबे समय तक चलने वाले एक अध्ययन की शर्त के साथ इसे मंजूरी दी गई थी।

यह तरीका एक समझौते को दर्शाता है। किसी उपचार को आगे बढ़ाने से गंभीर बीमारियों और कम विकल्पों वाले मरीजों को मदद मिल सकती है। मंजूरी से पहले जुटाए गए सबूत उन समस्याओं को भी सामने लाने में नाकाम हो सकते हैं, जो किसी उत्पाद के लंबे समय तक और बहुत बड़ी तथा अधिक विविध आबादी द्वारा इस्तेमाल किए जाने के बाद ही उभरती हैं।

जोखिम यह है कि आगे के सबूत समय पर सामने न आएं। ऐसे में मरीजों और चिकित्सकों के पास किसी उत्पाद के लाभों और खतरों की स्पष्ट तस्वीर नहीं होती, जबकि बीमाकर्ता, नियोक्ता और सार्वजनिक कार्यक्रम ऐसे उपचारों का भुगतान जारी रख सकते हैं, जिनकी उपयोगिता अब भी अनिश्चित हो।

पोस्टमार्केट शोध का अध्ययन कर चुके कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय, सैन फ्रांसिस्को के एसोसिएट प्रोफेसर और हृदय रोग विशेषज्ञ Sanket Dhruva ने कहा कि इन आवश्यकताओं में अक्सर व्यावहारिक प्रभावशीलता का अभाव रहा है। हार्वर्ड मेडिकल स्कूल के प्रोफेसर Aaron Kesselheim, जिन्होंने इस व्यवस्था की भी जांच की है, ने कहा कि मंजूरी से पहले परीक्षण कम करने से बाद में किए जाने वाले अध्ययनों पर अधिक दबाव पड़ेगा।

एफडीए की निगरानी करने वाले स्वास्थ्य एवं मानव सेवा विभाग ने कहा कि देरी के जायज कारण हो सकते हैं और हर मामले का अलग-अलग आकलन किया जाना चाहिए। प्रवक्ता Emily Hilliard ने आगाह किया कि किसी अध्ययन का देर से पूरा होना अकेले यह साबित नहीं करता कि किसी उत्पाद की सुरक्षा या प्रभावशीलता से जुड़ी समस्या अनसुलझी है।

Amgen की प्रवक्ता Alison Chartan ने कहा कि कंपनी Tavneos पर शोध का काम जारी रखे हुए है और इसे पूरा करने के लिए प्रतिबद्ध है।

देरी का असर दवाओं, इम्प्लांट और अन्य उत्पादों पर

KFF Health News द्वारा जांचे गए एफडीए के रिकॉर्ड में दवाओं, टीकों और जीन थेरेपी जैसे जैविक उत्पादों तथा चिकित्सा उपकरणों से जुड़े अध्ययन शामिल हैं। बाजार में आने के बाद किए जाने वाले शोध का रूप क्लिनिकल ट्रायल या मरीजों के आंकड़ों के विश्लेषण का हो सकता है और किसी एक उत्पाद से कई अध्ययन जुड़े हो सकते हैं।

उपकरणों के उदाहरणों में CustomFlex Artificial Iris भी शामिल है। यह एक ऐसा इम्प्लांट है जिसका इस्तेमाल जन्म से क्षतिग्रस्त, दोषपूर्ण या अनुपस्थित आईरिस को बदलने के लिए किया जाता है। 2019 में स्वीकार किए गए एक अध्ययन प्रोटोकॉल के तहत बच्चों का पांच साल तक अनुवर्ती अध्ययन किया जाना था। अगस्त में डाउनलोड किए गए एफडीए के एक पेज पर दिखा कि इसमें कोई प्रतिभागी शामिल नहीं हुआ था। Clinical Research Consultants की Barbara Fant ने कहा कि aniridia की दुर्लभता के कारण प्रतिभागियों की भर्ती मुश्किल है और कंपनियां तथा शोध समूह एफडीए की आवश्यकताओं को पूरा करने के अन्य तरीकों पर चर्चा कर रहे हैं। उन्होंने कहा कि दीर्घकालिक सुरक्षा अब भी प्राथमिकता है।

गर्भवती महिलाओं में Pfizer की कोविड उपचार दवा Paxlovid के एक अध्ययन को 2024 के अंत तक पूरा किया जाना था। एफडीए के रिकॉर्ड में कहा गया है कि इसे पूरा करने और अंतिम रिपोर्ट जमा करने की समय-सीमा चूक गई। Pfizer ने कहा कि वह एजेंसी के साथ काम कर रही है और व्यावहारिक रूप से संभव होते ही अपने निष्कर्ष जमा करने का इरादा रखती है।

Scandinavian Total Ankle Replacement प्रणाली का भी एक लंबे समय से चल रहा अध्ययन अपनी निर्धारित संख्या तक नहीं पहुंच पाया। 2009 में मंजूर किए गए इस ट्रायल में कम से कम 500 लोगों को शामिल किया जाना था, लेकिन इसमें 142 लोग ही शामिल हुए। एफडीए के आंकड़ों से पता चला कि लगभग आधे प्रतिभागियों को एक या अधिक प्रतिकूल घटनाओं का सामना करना पड़ा, जिनमें दोबारा ऑपरेशन, संशोधन या उपकरण हटाने से जुड़े मामले भी शामिल थे। मौजूदा और पूर्व विपणनकर्ताओं के प्रतिनिधियों ने KFF Health News की पूछताछ का जवाब नहीं दिया।

एक अन्य उदाहरण Oxaydo है, जो oxycodone का एक उत्पाद है। इसका मूल नाम Oxecta था और इसे इस तरह प्रचारित किया गया था कि इसका उद्देश्य दुरुपयोग को हतोत्साहित करना है। एफडीए ने यह पता लगाने के लिए शोध की आवश्यकता बताई थी कि क्या यह गलत इस्तेमाल, दुरुपयोग, ओवरडोज, मृत्यु और लत को कम करता है। इसकी अंतिम रिपोर्ट शुरू में 2016 में जमा होनी थी। एजेंसी ने 2022 में जवाब न देने संबंधी एक पत्र दर्ज किया। इसके स्वामित्व में कई बार बदलाव हुआ और Acura Pharmaceuticals ने 2023 की एक फाइलिंग में कहा कि उसके पेटेंट की अवधि समाप्त होने शुरू होने के कारण वह इस उत्पाद का विपणन जारी नहीं रखेगी। एफडीए के रिकॉर्ड में अब Oxaydo को बंद उत्पाद के रूप में सूचीबद्ध किया गया है।

आगे के शोध पर पड़ सकता है अधिक बोझ

KFF Health News द्वारा समीक्षा किए गए एफडीए डेटाबेस में 250 से अधिक ऐसे अध्ययन सूचीबद्ध थे, जिनकी मूल अंतिम रिपोर्ट जमा करने की समय-सीमा 31 जुलाई, 2026 से पहले थी। एजेंसी ने कभी-कभी समय-सीमा बढ़ाने की मंजूरी दी और कभी-कभी इसे खारिज कर दिया; कुछ मामलों में शोध पूरा होने से पहले ही उत्पाद वापस ले लिया गया। एजेंसी की “delayed” की परिभाषा में वे अध्ययन शामिल हैं जो समय से पीछे हैं या अब अपनी मूल समय-सारिणी का पालन नहीं कर रहे हैं।

अगस्त में समीक्षा किए गए चिकित्सा उपकरणों के डेटाबेस में भी दर्जनों ऐसे अध्ययन थे, जिन्हें तय समय से पीछे बताया गया था। ये निष्कर्ष महत्वपूर्ण हैं, क्योंकि बाजार में आने के बाद जुटाए गए सबूत नियामकीय मंजूरी मिलने के काफी समय बाद तक दवा लिखने, मरीजों के फैसलों और खर्च संबंधी निर्णयों को प्रभावित करते हैं।

दवा समीक्षा में तेजी लाने के उद्देश्य से किए गए नीतिगत बदलावों के तहत दांव और ऊंचे हो सकते हैं। फरवरी में एफडीए के अधिकारियों ने घोषणा की कि मंजूरी के आधार के रूप में दो क्लिनिकल ट्रायल के बजाय एक क्लिनिकल ट्रायल डिफॉल्ट होगा। एजेंसी के अधिकारियों ने तर्क दिया कि इस बदलाव से निर्माताओं की लागत कम हो सकती है और दवाएं मरीजों तक तेजी से पहुंच सकती हैं। साथ ही उन्होंने कहा कि इससे सुरक्षा या प्रभावशीलता से समझौता नहीं होगा। उन्होंने यह भी कहा कि कई अध्ययन अब भी गलत निष्कर्ष दे सकते हैं।

शोधकर्ताओं का कहना है कि अगर मंजूरी से पहले कम सबूत जुटाए जाते हैं, तो एजेंसी के लिए बाद के शोध को अनिवार्य कराना और उसे पूरा करवाना विशेष रूप से प्रभावी होना चाहिए। ऐसा न होने पर, उपचारों तक तेज पहुंच की कीमत यह हो सकती है कि मरीजों और डॉक्टरों को लंबे समय तक अधूरी जानकारी के बीच फैसले लेने पड़ें।