এফডিএর বিলম্বিত গবেষণায় নিরাপত্তা নিয়ে প্রশ্নের উত্তর মিলছে না

কেএফএফ হেলথ নিউজের প্রতিবেদন অনুযায়ী, ২০২১ সালে এফডিএ যখন অটোইমিউন রোগের ওষুধ Tavneos অনুমোদন করে, তখন যে নিরাপত্তা-গবেষণা বাধ্যতামূলক করা হয়েছিল তা এখনও নির্ধারিত সময়ের অনেক পিছিয়ে। গত শরৎ নাগাদ ৩০০ জন অংশগ্রহণকারীর লক্ষ্যমাত্রার বিপরীতে মাত্র ২১ জন গবেষণায় যোগ দিয়েছিলেন। একই সময়ে সংস্থাটি যকৃতের ক্ষতির কয়েক ডজন প্রতিবেদন শনাক্ত করে, যেগুলোকে তারা ওষুধটির সঙ্গে সম্ভবত বা নিশ্চিতভাবে সম্পর্কিত বলে বিবেচনা করেছিল।

এই ঘটনা এফডিএর এমন একটি বৃহত্তর দুর্বলতাকে তুলে ধরে, যেখানে পণ্য নির্মাতাদের অনুমোদনের পর অবশিষ্ট নিরাপত্তা বা কার্যকারিতা-সংক্রান্ত প্রশ্নের উত্তর দেওয়ার শর্তে পণ্য বাজারে আনার অনুমতি দেওয়া হয়। কেএফএফ হেলথ নিউজের এফডিএর তথ্য বিশ্লেষণে প্রায় ৩৫০টি পণ্য নিয়ে প্রায় ৬০০টি বিলম্বিত বাজার-পরবর্তী গবেষণার সন্ধান মিলেছে। কিছু গবেষণা ১০ বছরেরও বেশি পিছিয়ে ছিল, আবার অন্যগুলোর জন্য এখনও কার্যকর গবেষণা-পরিকল্পনার অপেক্ষা চলছিল।

সব প্রশ্নের উত্তর পাওয়ার আগেই অনুমোদন

Amgen-এর তৈরি Tavneos বিরল অটোইমিউন রোগের চিকিৎসায় অনুমোদন পায়, যদিও পর্যালোচনার সময় সংস্থার বিশেষজ্ঞরা উদ্বেগ প্রকাশ করেছিলেন। এফডিএর নথিতে সীমিত নিরাপত্তা-তথ্যের কথা উল্লেখ ছিল, এবং ওষুধটি সাধারণ চিকিৎসায় ব্যবহৃত হওয়ার পর দীর্ঘমেয়াদি একটি গবেষণা পরিচালনার শর্তে অনুমোদন দেওয়া হয়।

এই পদ্ধতিতে একটি সমঝোতা রয়েছে। কোনো চিকিৎসা দ্রুত এগিয়ে নিলে গুরুতর অসুস্থ এবং বিকল্প-স্বল্প রোগীরা উপকৃত হতে পারেন। অনুমোদনের আগে সংগৃহীত প্রমাণও এমন সমস্যা শনাক্ত করতে ব্যর্থ হতে পারে, যা কেবল দীর্ঘ সময় ধরে অনেক বড় ও বৈচিত্র্যময় জনগোষ্ঠীর মধ্যে কোনো পণ্য ব্যবহারের পর দেখা দেয়।

ঝুঁকিটি হলো, পরবর্তী পর্যায়ের প্রমাণ সময়মতো নাও আসতে পারে। তখন কোনো পণ্যের উপকারিতা ও বিপদ সম্পর্কে রোগী ও চিকিৎসকদের কাছে পরিষ্কার ধারণা থাকে না, অথচ বিমা সংস্থা, নিয়োগকর্তা এবং সরকারি কর্মসূচিগুলো এমন চিকিৎসার খরচ বহন করে যেতে পারে, যার মূল্য এখনও অনিশ্চিত।

বাজার-পরবর্তী গবেষণা নিয়ে কাজ করা ইউনিভার্সিটি অব ক্যালিফোর্নিয়া-সান ফ্রান্সিসকোর সহযোগী অধ্যাপক হৃদরোগ বিশেষজ্ঞ Sanket Dhruva বলেন, এসব শর্ত প্রায়ই বাস্তব প্রয়োগের ক্ষেত্রে যথেষ্ট কার্যকর হয়নি। হার্ভার্ড মেডিকেল স্কুলের অধ্যাপক Aaron Kesselheim, যিনি এই ব্যবস্থাটিও পরীক্ষা করেছেন, বলেন, অনুমোদনের আগে পরীক্ষা কমিয়ে দিলে পরে পরিচালিত গবেষণার ওপর আরও বেশি চাপ পড়বে।

এফডিএর তত্ত্বাবধানকারী স্বাস্থ্য ও মানবসেবা দপ্তর বলেছে, বিলম্বের বৈধ কারণ থাকতে পারে এবং প্রতিটি ঘটনা আলাদাভাবে মূল্যায়ন করতে হবে। মুখপাত্র Emily Hilliard সতর্ক করে বলেন, শুধু কোনো গবেষণা দেরিতে হওয়া থেকেই প্রমাণ হয় না যে কোনো পণ্যের নিরাপত্তা বা কার্যকারিতা নিয়ে অমীমাংসিত সমস্যা রয়েছে।

Amgen-এর মুখপাত্র Alison Chartan বলেন, প্রতিষ্ঠানটি Tavneos-এর গবেষণা নিয়ে কাজ চালিয়ে যাচ্ছে এবং তা শেষ করার ব্যাপারে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ।

ওষুধ, ইমপ্ল্যান্ট ও অন্যান্য পণ্যেও বিলম্ব

কেএফএফ হেলথ নিউজ পর্যালোচনা করা এফডিএর নথিতে ওষুধ, টিকা ও জিন-থেরাপির মতো জৈবিক পণ্য এবং চিকিৎসা-যন্ত্র নিয়ে গবেষণা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। বাজার-পরবর্তী কাজ ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল বা রোগীর তথ্য বিশ্লেষণের আকারে হতে পারে, এবং একটি পণ্য নিয়ে একাধিক গবেষণাও পরিচালিত হতে পারে।

চিকিৎসা-যন্ত্রের উদাহরণগুলোর একটি হলো CustomFlex Artificial Iris, জন্মগতভাবে ক্ষতিগ্রস্ত, ত্রুটিপূর্ণ বা অনুপস্থিত আইরিস প্রতিস্থাপনে ব্যবহৃত একটি ইমপ্ল্যান্ট। ২০১৯ সালে গৃহীত একটি গবেষণা-প্রটোকলে শিশুদের পাঁচ বছর ধরে পর্যবেক্ষণের কথা ছিল। আগস্টে ডাউনলোড করা এফডিএর একটি পাতায় দেখা যায়, কোনো অংশগ্রহণকারীই নিবন্ধিত হননি। Clinical Research Consultants-এর Barbara Fant বলেন, aniridia বিরল হওয়ায় অংশগ্রহণকারী সংগ্রহ কঠিন এবং এফডিএর শর্ত পূরণের অন্য উপায় নিয়ে প্রতিষ্ঠানগুলো ও গবেষণা দল আলোচনা করছে। তিনি বলেন, দীর্ঘমেয়াদি নিরাপত্তা এখনও অগ্রাধিকার।

গর্ভবতী নারীদের ওপর Pfizer-এর কোভিড চিকিৎসা Paxlovid-এর একটি গবেষণা ২০২৪ সালের শেষ নাগাদ শেষ হওয়ার কথা ছিল। এফডিএর নথিতে বলা হয়েছে, গবেষণা শেষ করা এবং চূড়ান্ত প্রতিবেদন জমা দেওয়ার সময়সীমা পেরিয়ে গেছে। Pfizer বলেছে, তারা সংস্থাটির সঙ্গে কাজ করছে এবং যত দ্রুত বাস্তবসম্মতভাবে সম্ভব ফলাফল জমা দেওয়ার পরিকল্পনা রয়েছে।

Scandinavian Total Ankle Replacement ব্যবস্থারও একটি দীর্ঘমেয়াদি গবেষণা রয়েছে, যা পরিকল্পিত পরিসরে পৌঁছাতে পারেনি। ২০০৯ সালে অনুমোদিত এই ট্রায়ালে অন্তত ৫০০ জনকে অন্তর্ভুক্ত করার কথা ছিল, কিন্তু অন্তর্ভুক্ত করা হয় ১৪২ জনকে। এফডিএর তথ্যে দেখা যায়, প্রায় অর্ধেক অংশগ্রহণকারী এক বা একাধিক বিরূপ ঘটনার শিকার হন, যার মধ্যে পুনরায় অস্ত্রোপচার, সংশোধন বা ইমপ্ল্যান্ট অপসারণের ঘটনাও ছিল। বর্তমান ও সাবেক বিপণনকারীদের প্রতিনিধিরা কেএফএফ হেলথ নিউজের প্রশ্নের জবাব দেননি।

আরেকটি উদাহরণ হলো Oxaydo, অক্সিকোডোনের একটি পণ্য, যার নাম প্রথমে Oxecta ছিল এবং অপব্যবহার ঠেকানোর উদ্দেশ্যে প্রচার করা হয়েছিল। এটি অপব্যবহার, বেআইনি ব্যবহার, অতিরিক্ত মাত্রা, মৃত্যু ও আসক্তি কমাতে পারে কি না, তা নিয়ে গবেষণার নির্দেশ দিয়েছিল এফডিএ; চূড়ান্ত প্রতিবেদন জমা দেওয়ার প্রাথমিক সময়সীমা ছিল ২০১৬। ২০২২ সালে সংস্থাটি সাড়া না দেওয়ার একটি চিঠি নথিভুক্ত করে। মালিকানা কয়েকবার বদলায়, এবং Acura Pharmaceuticals ২০২৩ সালের এক নথিতে জানায়, তাদের পেটেন্টের মেয়াদ শেষ হতে শুরু করায় তারা পণ্যটির বিপণন চালিয়ে যাবে না। এফডিএর নথিতে এখন Oxaydo-কে বন্ধ পণ্য হিসেবে তালিকাভুক্ত করা হয়েছে।

পরবর্তী গবেষণার ওপর আরও বড় চাপ পড়তে পারে

কেএফএফ হেলথ নিউজ পর্যালোচনা করা এফডিএর ডেটাবেসে এমন ২৫০টির বেশি গবেষণার তালিকা ছিল, যেগুলোর প্রাথমিক চূড়ান্ত প্রতিবেদন জমা দেওয়ার সময়সীমা ৩১ জুলাই, ২০২৬-এর আগে শেষ হয়ে গেছে। সংস্থাটি কখনও সময় বাড়ানোর অনুমোদন দিয়েছে, কখনও তা প্রত্যাখ্যান করেছে; অল্প কিছু ক্ষেত্রে গবেষণা শেষ হওয়ার আগেই পণ্য বাজার থেকে প্রত্যাহার করা হয়। “বিলম্বিত” বলতে সংস্থাটি এমন গবেষণাকে বোঝায়, যেগুলোর সময়সীমা পেরিয়ে গেছে বা যেগুলো আর মূল সময়সূচি অনুযায়ী এগোচ্ছে না।

আগস্টে পর্যালোচনা করা চিকিৎসা-যন্ত্রের ডেটাবেসগুলোতেও সময়সূচির পিছিয়ে থাকা হিসেবে চিহ্নিত কয়েক ডজন গবেষণা ছিল। এসব তথ্য গুরুত্বপূর্ণ, কারণ নিয়ন্ত্রক অনুমোদনের অনেক পরেও বাজার-পরবর্তী প্রমাণ চিকিৎসকের প্রেসক্রিপশন, রোগীর সিদ্ধান্ত এবং ব্যয় নির্ধারণে প্রভাব ফেলে।

ওষুধের পর্যালোচনা দ্রুত করার লক্ষ্যে নেওয়া নীতিগত পরিবর্তনের অধীনে ঝুঁকি আরও বাড়তে পারে। ফেব্রুয়ারিতে এফডিএর নেতারা ঘোষণা করেন, অনুমোদনের ভিত্তি হিসেবে দুটি ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের পরিবর্তে একটি ট্রায়ালই হবে স্বাভাবিক পদ্ধতি। সংস্থার কর্মকর্তারা যুক্তি দেন, এতে নির্মাতাদের খরচ কমতে পারে এবং রোগীদের কাছে ওষুধ দ্রুত পৌঁছাতে পারে; একই সঙ্গে তারা বলেন, এতে নিরাপত্তা বা কার্যকারিতা ক্ষতিগ্রস্ত হবে না। তারা আরও বলেন, একাধিক গবেষণাও ভুল সিদ্ধান্তে পৌঁছাতে পারে।

গবেষকদের বক্তব্য, অনুমোদনের আগে যদি কম প্রমাণ সংগ্রহ করা হয়, তাহলে পরবর্তী পর্যায়ের কাজ বাধ্যতামূলক করানো এবং তা সম্পন্ন করানোর ক্ষেত্রে সংস্থাকে বিশেষভাবে কার্যকর হতে হবে। তা না হলে দ্রুততর প্রাপ্যতার বিনিময়ে এমন একটি দীর্ঘ সময় আসতে পারে, যখন রোগী ও চিকিৎসকদের অসম্পূর্ণ তথ্যের মধ্যে সিদ্ধান্ত নিতে হবে।