ایف ڈی اے کی تاخیر کا شکار مطالعات نے حفاظتی سوالات کو بے جواب چھوڑ دیا

KFF ہیلتھ نیوز کے مطابق، 2021 میں ایف ڈی اے کی جانب سے خودکار قوتِ مدافعت کی بیماری کے علاج کی دوا ٹیونیووس کی منظوری کے وقت لازمی قرار دیا گیا حفاظتی مطالعہ اب بھی مقررہ وقت سے بہت پیچھے ہے۔ گزشتہ موسم خزاں تک، اس مطالعے میں مطلوبہ 300 شرکا میں سے صرف 21 شامل ہوئے تھے، جبکہ ادارے نے جگر کو پہنچنے والے نقصان کی درجنوں ایسی رپورٹس کی نشاندہی کی تھی جنہیں اس نے دوا سے ممکنہ یا غالباً منسلک قرار دیا۔

یہ معاملہ ایف ڈی اے کے اس نظام کی ایک بڑی کمزوری کو نمایاں کرتا ہے جس کے تحت مصنوعات کو مارکیٹ میں آنے کی اجازت دی جاتی ہے، جبکہ مینوفیکچررز سے کہا جاتا ہے کہ وہ بعد میں باقی ماندہ حفاظتی یا مؤثریت سے متعلق سوالات کے جواب دیں۔ KFF ہیلتھ نیوز کی جانب سے ایف ڈی اے کے اعداد و شمار کے تجزیے میں تقریباً 350 مصنوعات سے متعلق مارکیٹ میں آنے کے بعد کیے جانے والے تقریباً 600 تاخیر کا شکار مطالعات ملے۔ بعض مطالعات 10 سال سے بھی زیادہ پیچھے رہ گئے تھے، جبکہ دیگر اب بھی قابلِ عمل تحقیقی منصوبے کے منتظر تھے۔

منظوری تمام جوابات ملنے سے پہلے بھی دی جا سکتی ہے

ایمجَن کی تیار کردہ ٹیونیووس کو نایاب خودکار قوتِ مدافعت کی بیماریوں کے علاج کے لیے منظور کیا گیا، حالانکہ جائزے کے دوران ادارے کے ماہرین نے خدشات ظاہر کیے تھے۔ ایف ڈی اے کے ریکارڈ میں حفاظتی معلومات کو محدود قرار دیا گیا، اور دوا کے عام طبی استعمال میں آنے کے بعد طویل مدتی مطالعہ کرنے کی شرط کے ساتھ منظوری دی گئی۔

یہ طریقۂ کار ایک سمجھوتے کی عکاسی کرتا ہے۔ کسی علاج کو آگے بڑھانے سے ایسے مریضوں کو مدد مل سکتی ہے جو شدید بیماریوں میں مبتلا ہوں اور جن کے پاس متبادل بہت کم ہوں۔ منظوری سے پہلے جمع کیے گئے شواہد ان مسائل کو بھی ظاہر کرنے میں ناکام رہ سکتے ہیں جو اس وقت سامنے آتے ہیں جب کوئی مصنوعات طویل عرصے تک کہیں زیادہ بڑی اور متنوع آبادی میں استعمال ہوتی ہے۔

خطرہ یہ ہے کہ بعد کی تحقیق سے حاصل ہونے والے شواہد بروقت سامنے نہ آئیں۔ ایسی صورت میں مریض اور معالج کسی مصنوعات کے فوائد اور خطرات کی واضح تصویر سے محروم رہ سکتے ہیں، جبکہ بیمہ کنندگان، آجر اور سرکاری پروگرام ان علاجوں کی ادائیگی جاری رکھ سکتے ہیں جن کی قدر و افادیت اب بھی غیر یقینی ہو۔

ماہرِ قلب سنکیت دھرووا، جو یونیورسٹی آف کیلیفورنیا، سان فرانسسکو کے ایسوسی ایٹ پروفیسر ہیں اور مارکیٹ میں آنے کے بعد ہونے والی تحقیق کا مطالعہ کر چکے ہیں، نے کہا کہ ان تقاضوں میں اکثر عملی قوت کا فقدان رہا ہے۔ ہارورڈ میڈیکل اسکول کے پروفیسر ایرون کیسل ہائیم، جنہوں نے اس نظام کا بھی جائزہ لیا ہے، نے کہا کہ منظوری سے پہلے جانچ کم کرنے سے بعد میں کیے جانے والے مطالعات پر زیادہ بوجھ پڑے گا۔

محکمۂ صحت و انسانی خدمات، جو ایف ڈی اے کی نگرانی کرتا ہے، نے کہا کہ تاخیر کی جائز وجوہات ہو سکتی ہیں اور ہر معاملے کا الگ جائزہ لیا جانا چاہیے۔ ترجمان ایملی ہلیئرڈ نے خبردار کیا کہ کسی مطالعے کا تاخیر کا شکار ہونا بذاتِ خود یہ ثابت نہیں کرتا کہ کسی مصنوعات کا کوئی حفاظتی یا مؤثریت سے متعلق مسئلہ حل طلب ہے۔

ایمجَن کی ترجمان ایلیسن چارٹن نے کہا کہ کمپنی ٹیونیووس کی تحقیق پر کام جاری رکھے ہوئے ہے اور اسے مکمل کرنے کے عزم پر قائم ہے۔

تاخیر سے ادویات، امپلانٹس اور دیگر مصنوعات متاثر

KFF ہیلتھ نیوز کی جانب سے جائزہ لیے گئے ایف ڈی اے کے ریکارڈ میں ادویات، ویکسین اور جین تھراپی جیسی حیاتیاتی مصنوعات، اور طبی آلات سے متعلق مطالعات شامل ہیں۔ مارکیٹ میں آنے کے بعد کی تحقیق کلینیکل ٹرائل یا مریضوں کے اعداد و شمار کے تجزیے کی صورت میں ہو سکتی ہے، اور ایک ہی مصنوعات سے متعلق کئی مطالعات بھی ہو سکتے ہیں۔

آلات کی مثالوں میں کسٹم فلیکس آرٹیفیشل آئرس بھی شامل ہے، جو پیدائشی طور پر خراب، ناقص یا غیر موجود آنکھ کی پتلی کی جگہ لگایا جانے والا امپلانٹ ہے۔ 2019 میں منظور کیے گئے ایک تحقیقی پروٹوکول کے تحت بچوں کا پانچ سال تک جائزہ لیا جانا تھا۔ اگست میں ڈاؤن لوڈ کیے گئے ایف ڈی اے کے ایک صفحے پر کوئی شریک درج نہیں تھا۔ کلینیکل ریسرچ کنسلٹنٹس کی باربرا فینٹ نے کہا کہ اینیریڈیا کی نایابی کے باعث شرکا کی بھرتی مشکل ہے اور کمپنیاں اور تحقیقی گروپ ایف ڈی اے کے تقاضے پورے کرنے کے دیگر طریقوں پر بات کر رہے ہیں۔ انہوں نے کہا کہ طویل مدتی حفاظت اب بھی ترجیح ہے۔

حاملہ خواتین میں فائزر کی کووِڈ کی دوا پیکس لووِڈ کے ایک مطالعے کو 2024 کے اختتام تک مکمل ہونا تھا۔ ایف ڈی اے کے ریکارڈ کے مطابق اس کی تکمیل اور حتمی رپورٹ جمع کرانے کی آخری تاریخیں پوری نہیں ہوئیں۔ فائزر نے کہا کہ وہ ادارے کے ساتھ کام کر رہی ہے اور اپنی حاصل کردہ معلومات ممکنہ حد تک جلد جمع کرانے کا ارادہ رکھتی ہے۔

اسکینڈینیوین ٹوٹل اینکل ریپلیسمنٹ سسٹم کا بھی ایک طویل عرصے سے جاری مطالعہ اپنی منصوبہ بندی کے مطابق حجم تک نہیں پہنچ سکا۔ 2009 میں منظور کیے گئے اس ٹرائل میں کم از کم 500 افراد کو شامل کیا جانا تھا، لیکن اس میں 142 افراد شامل ہوئے۔ ایف ڈی اے کے اعداد و شمار سے ظاہر ہوا کہ تقریباً نصف افراد کو ایک یا اس سے زیادہ مضر واقعات پیش آئے، جن میں دوبارہ آپریشن، نظرثانی یا امپلانٹ نکالنے کے واقعات بھی شامل تھے۔ موجودہ اور سابق مارکیٹنگ کنندگان کے نمائندوں نے KFF ہیلتھ نیوز کی پوچھ گچھ کا جواب نہیں دیا۔

ایک اور مثال آکسی کوڈون کی مصنوعات اوکسائیڈو ہے، جسے ابتدا میں اوکسیٹا کہا جاتا تھا اور اس مقصد کے لیے فروغ دیا گیا تھا کہ اس کے غلط استعمال کی حوصلہ شکنی ہو۔ ایف ڈی اے نے اس بارے میں تحقیق کا تقاضا کیا تھا کہ آیا اس سے غلط استعمال، ناجائز استعمال، زیادہ مقدار، موت اور لت میں کمی آتی ہے، جبکہ حتمی رپورٹ ابتدا میں 2016 میں جمع کرانا تھی۔ ادارے نے 2022 میں جواب نہ دینے سے متعلق خط ریکارڈ کیا۔ ملکیت کئی بار تبدیل ہوئی، اور اکورا فارماسیوٹیکلز نے 2023 کی ایک فائلنگ میں کہا کہ وہ اس مصنوعات کی مارکیٹنگ جاری نہیں رکھے گی کیونکہ اس کے پیٹنٹ ختم ہونا شروع ہو گئے ہیں۔ ایف ڈی اے کے ریکارڈ میں اب اوکسائیڈو کو بند شدہ مصنوعات کے طور پر درج کیا گیا ہے۔

بعد کی تحقیق پر زیادہ بوجھ پڑ سکتا ہے

KFF ہیلتھ نیوز کی جانب سے جائزہ لیے گئے ایف ڈی اے کے ڈیٹا بیس میں 250 سے زیادہ ایسے مطالعات درج تھے جن کی اصل حتمی رپورٹ جمع کرانے کی آخری تاریخیں 31 جولائی 2026 سے پہلے کی تھیں۔ ادارے نے بعض اوقات توسیعیں منظور کیں اور بعض اوقات مسترد کر دیں؛ بہت کم معاملات میں تحقیق مکمل ہونے سے پہلے مصنوعات واپس لے لی گئی۔ اس کی جانب سے “تاخیر کا شکار” کی تعریف میں وہ مطالعات شامل ہیں جو مقررہ مدت سے گزر چکے ہوں یا اب اپنے اصل شیڈول کے مطابق نہ چل رہے ہوں۔

اگست میں جائزہ لیے گئے طبی آلات کے ڈیٹا بیس میں بھی درجنوں ایسے مطالعات موجود تھے جنہیں مقررہ وقت سے پیچھے قرار دیا گیا تھا۔ یہ نتائج اہم ہیں کیونکہ مارکیٹ میں آنے کے بعد حاصل ہونے والے شواہد منظوری کے طویل عرصے بعد تک ڈاکٹروں کے نسخے لکھنے، مریضوں کے فیصلوں اور اخراجات سے متعلق رہنمائی کرتے ہیں۔

ادویات کے جائزے کا عمل تیز کرنے کے لیے بنائی گئی پالیسی تبدیلیوں کے تحت یہ داؤ مزید بڑھ سکتا ہے۔ فروری میں ایف ڈی اے کے رہنماؤں نے اعلان کیا کہ منظوری کی بنیادی بنیاد کے طور پر دو کے بجائے ایک کلینیکل ٹرائل معمول بن جائے گا۔ ادارے کے عہدیداروں نے مؤقف اختیار کیا کہ اس تبدیلی سے مینوفیکچررز کے اخراجات کم ہو سکتے ہیں اور ادویات مریضوں تک زیادہ تیزی سے پہنچ سکتی ہیں، جبکہ ان کا کہنا تھا کہ اس سے حفاظت یا مؤثریت متاثر نہیں ہوگی۔ انہوں نے یہ بھی کہا کہ متعدد مطالعات سے بھی غلط نتائج اخذ کیے جا سکتے ہیں۔

محققین کا کہنا ہے کہ اگر منظوری سے پہلے کم شواہد جمع کیے جائیں تو ادارے کو بعد کی تحقیق کا تقاضا کرنے اور اسے مکمل کرانے میں خاص طور پر مؤثر ہونا ہوگا۔ بصورتِ دیگر، تیز تر رسائی کے ساتھ وہ مدت طویل ہو سکتی ہے جس میں مریضوں اور ڈاکٹروں کو نامکمل معلومات کے درمیان فیصلے کرنا پڑیں گے۔