टाइप 2 मधुमेह के परीक्षण में रोज़ाना ली जाने वाली मौखिक सैफिग्लिप्रॉन ने रक्त शर्करा घटाई

nature.com द्वारा रिपोर्ट किए गए चरण 3 के एक परीक्षण के अनुसार, रोज़ाना ली जाने वाली एक गोली ने शुरुआती चरण के टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों में प्लेसीबो की तुलना में रक्त शर्करा को अधिक प्रभावी ढंग से घटाया। अध्ययन में सैफिग्लिप्रॉन की तीन खुराकों का परीक्षण किया गया। यह एक मौखिक छोटी-अणु वाली दवा है, जो ग्लूकागॉन-जैसे पेप्टाइड-1 (GLP-1) रिसेप्टर को सक्रिय करती है और इसके लिए मरीजों को उपवास करने या खाने के समय में बदलाव करने की आवश्यकता नहीं होती।

32 सप्ताह बाद, सैफिग्लिप्रॉन लेने वाले तीनों समूहों में प्लेसीबो समूह की तुलना में ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) में उल्लेखनीय रूप से अधिक कमी आई। प्लेसीबो-समायोजित अंतर 30-mg खुराक के लिए 1.22 प्रतिशत अंक, 60 mg के लिए 1.20 अंक और 90 mg के लिए 1.45 अंक थे। प्रत्येक परिणाम का P मान 0.0001 से कम था।

ये निष्कर्ष OUTSTAND-1 से आए हैं, जो चीन में 46 केंद्रों पर किया गया एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षण था। इसमें ऐसे 284 वयस्कों को शामिल किया गया, जिनका मधुमेह केवल आहार और व्यायाम के माध्यम से नियंत्रित किया जा रहा था। प्रतिभागियों को 32 सप्ताह तक रोज़ाना 30 mg, 60 mg या 90 mg सैफिग्लिप्रॉन, अथवा प्लेसीबो लेने के लिए निर्धारित किया गया। इसके बाद परीक्षण 20 सप्ताह की सक्रिय उपचार अवधि के साथ जारी रहा, हालांकि रिपोर्ट किए गए परिणाम मुख्य 32-सप्ताह के आकलन पर केंद्रित हैं।

अलग-अलग खुराकों में रक्त शर्करा में सुधार

अध्ययन की शुरुआत में प्रतिभागियों का औसत HbA1c 7.95% था। मधुमेह के निदान के बाद बीता औसत समय 1.6 वर्ष था, जिससे संकेत मिलता है कि इस समूह में अधिकांश लोग बीमारी के शुरुआती चरण में थे। शामिल किए गए प्रतिभागियों में महिलाओं की संख्या 33.1% थी।

32वें सप्ताह तक, सैफिग्लिप्रॉन लेने वाले 71.4% से 77.8% लोगों का HbA1c, खुराक के आधार पर, 7% से कम हो गया था। प्लेसीबो समूह में यह अनुपात 25% था। 6.5% या उससे कम के अधिक कड़े लक्ष्य तक सैफिग्लिप्रॉन लेने वाले 58.6% से 68.1% प्रतिभागी पहुंचे, जबकि प्लेसीबो लेने वालों में यह अनुपात 16.7% था।

उपवास के दौरान प्लाज़्मा ग्लूकोज़ में भी अध्ययन की दवा के साथ अधिक कमी आई। प्लेसीबो की तुलना में, 30 mg के साथ कमी 1.58 millimoles per litre, 60 mg के साथ 1.68 mmol/l और 90 mg के साथ 2.08 mmol/l थी। तीनों तुलनाएं सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण थीं।

परीक्षण में शरीर के वजन पर अपेक्षाकृत सीमित प्रभाव पाए गए। प्लेसीबो की तुलना में, वजन में 30 mg पर 0.65%, 60 mg पर 2.23% और 90 mg पर 3.56% की कमी हुई। अन्य संकेतकों में भी आम तौर पर सैफिग्लिप्रॉन के पक्ष में बदलाव हुआ, जिनमें भोजन के बाद रक्त ग्लूकोज़, 5.7% से कम HbA1c तक पहुंचने वाले लोगों का अनुपात, कमर का घेरा तथा इंसुलिन संवेदनशीलता और अग्न्याशय की बीटा-कोशिका के कार्य के संकेतक शामिल थे।

सहनशीलता और उपचार के निहितार्थ

अध्ययन में HOMA-β, HOMA-IR और डिस्पोज़िशन इंडेक्स का भी आकलन किया गया। परीक्षण में इन मापों का इस्तेमाल बीटा-कोशिकाओं के प्रदर्शन, इंसुलिन प्रतिरोध और इंसुलिन स्राव तथा संवेदनशीलता के बीच संबंध की जांच के लिए किया गया। इन परिणामों में आम तौर पर सैफिग्लिप्रॉन के पक्ष में नतीजे आए। दवा लेने वाले प्रतिभागियों को बचाव उपचार की आवश्यकता पड़ने की संभावना भी कम थी।

इंसुलिन और सी-पेप्टाइड की प्रतिक्रियाएं खुराक के अनुसार अलग-अलग थीं। उपचार से संतुष्टि में बदलाव मामूली रहे, जिससे संकेत मिलता है कि ग्लूकोज़ नियंत्रण में मापे गए सुधारों का अध्ययन अवधि के दौरान इस रिपोर्ट किए गए परिणाम में बड़े बदलाव के रूप में असर नहीं दिखा।

जठरांत्र संबंधी समस्याएं सबसे अधिक रिपोर्ट की गईं प्रतिकूल घटनाएं थीं। वे आम तौर पर हल्की या मध्यम थीं। 30 mg लेने के लिए निर्धारित प्रतिभागियों में से 1.4%, 60 mg लेने वालों में 2.9% और 90 mg लेने वालों में 6.9% ने उपचार बंद कर दिया। प्लेसीबो समूह में किसी ने भी प्रतिकूल घटना के कारण उपचार बंद नहीं किया।

परिणाम कुछ मापों में खुराक से संबंधित पैटर्न की ओर संकेत करते हैं, खासकर वजन घटने और उपवास के दौरान ग्लूकोज़ के मामले में, जबकि तीनों खुराकों पर HbA1c में कमी उल्लेखनीय थी। चूंकि प्रतिभागी केवल आहार और व्यायाम के माध्यम से मधुमेह का प्रबंधन कर रहे थे, इसलिए ये निष्कर्ष उपचार के दौरान अपेक्षाकृत शुरुआती चरण में सैफिग्लिप्रॉन के संभावित इस्तेमाल से जुड़े हैं।

शोधकर्ताओं ने निष्कर्ष निकाला कि रोज़ाना ली जाने वाली मौखिक सैफिग्लिप्रॉन टाइप 2 मधुमेह के लिए एक प्रभावी उपचार विकल्प हो सकती है। यह अध्ययन ClinicalTrials.gov पर NCT06672172 के तहत पंजीकृत है।