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FDA की उम्मीदवार ने सुनवाई के केंद्र में गति और चीन से प्रतिस्पर्धा को रखा
हाइडी ओवरटन सीनेटरों से कहने वाली हैं कि अमेरिकी जैव-प्रौद्योगिकी को मजबूत करने के लिए FDA की समीक्षाओं और क्लिनिकल परीक्षणों में तेजी जरूरी है।
STAT को प्राप्त उनके शुरुआती वक्तव्य की अग्रिम प्रति के अनुसार, खाद्य एवं औषधि प्रशासन का नेतृत्व करने के लिए राष्ट्रपति ट्रंप की पसंद हाइडी ओवरटन गुरुवार को सीनेट समिति के समक्ष अपनी उपस्थिति में गति को केंद्रीय विषय बनाने की तैयारी कर रही हैं।
ओवरटन के तर्क देने की उम्मीद है कि अगर अमेरिका को चीन के तेजी से विस्तार कर रहे जैव-प्रौद्योगिकी क्षेत्र के साथ कदम मिलाकर चलना है, तो FDA को अधिक कुशलता से काम करना होगा। उनके वक्तव्य में लंबे या प्रतिबंधात्मक नियामकीय प्रावधानों को अमेरिकी निवेश के लिए जोखिम बताया गया है और कहा गया है कि वे कंपनियों तथा वित्तपोषण को विदेश जाने के लिए प्रोत्साहित कर सकते हैं।
नामित उम्मीदवार का संदेश दोनों देशों के बीच व्यापक प्रतिस्पर्धा के केंद्र में दवा विकास को रखेगा। वक्तव्य में वह कहती हैं कि चीन ने नई उपचार पद्धतियों को अधिक तेजी और कम लागत पर आगे बढ़ाने के तरीके खोज लिए हैं। उनका प्रस्तावित जवाब है कि क्लिनिकल परीक्षणों और दवाओं की निगरानी में एजेंसी की भूमिका बरकरार रखते हुए FDA के काम में तेजी लाई जाए।
तेजी से आगे बढ़ने का निर्देश
ओवरटन कहती हैं कि अगर सीनेट उनकी पुष्टि करती है, तो ट्रंप ने उन्हें सीधा निर्देश दिया है: “तेजी से आगे बढ़ो।” यह वाक्य उस दृष्टिकोण को दर्शाता है जिसे वह सांसदों के समक्ष पेश करने की योजना बना रही हैं—ऐसे रास्ते में देरी कम करने पर जोर देते हुए, जो संभावित उपचारों को शोध से मरीजों तक पहुंचाता है।
उनका वक्तव्य किसी विशिष्ट समयसीमा का वर्णन नहीं करता और न ही उन खास FDA नियमों की सूची देता है जिन्हें वह बदलेंगी। इसके बजाय, इसमें एजेंसी को अधिक कुशल बनाने और यह सुनिश्चित करने का व्यापक लक्ष्य रखा गया है कि उसका काम उपचारों के तेज विकास में सहयोग दे। ओवरटन इस लक्ष्य को जैव-प्रौद्योगिकी निवेश के लिए प्रतिस्पर्धा करने की जरूरत से जोड़ती हैं, खासकर ऐसे समय में जब चीन का उद्योग आगे बढ़ रहा है।
FDA का काम उन नई दवाओं और अन्य उपचारों के रास्ते को प्रभावित करता है, जिनसे मरीजों तक पहुंचने से पहले उन्हें गुजरना पड़ता है। क्लिनिकल परीक्षण उस रास्ते का एक महत्वपूर्ण हिस्सा हैं। ओवरटन कहती हैं कि वह ऑपरेशन ट्रायलब्लेज़र के जरिए परीक्षणों में तेजी लाने के प्रशासन के प्रयासों को जारी रखेंगी। यह पहल इस साल की शुरुआत में शुरू हुई थी।
वह यह भी कहती हैं कि यह प्रयास किसी एक कार्यक्रम तक सीमित नहीं रहेगा। अगर उनकी पुष्टि होती है, तो वह क्लिनिकल शोध और दवा विकास के विभिन्न हिस्सों की जांच के लिए FDA के स्थायी कर्मचारियों के साथ काम करने की योजना बना रही हैं। उनका घोषित उद्देश्य इन प्रक्रियाओं को बेहतर बनाना और इलाज तक तेज पहुंच को पूरी एजेंसी में साझा प्राथमिकता बनाना है।
प्रतिस्पर्धा में FDA की भूमिका
वक्तव्य में नियमन और नवाचार को आपस में गहराई से जुड़ा हुआ बताया गया है। ओवरटन का तर्क है कि चिकित्सकीय शोध की विश्वसनीयता की रक्षा के लिए बनाए गए प्रावधान अगर धीमे हों या उनका पालन करना अनावश्यक रूप से कठिन हो, तो वे बाधा भी बन सकते हैं। उनके विचार में, इसके परिणामस्वरूप होने वाली देरी इस बात को प्रभावित कर सकती है कि कंपनियां कहां निवेश करने और उत्पाद विकसित करने का फैसला करती हैं।
यह तर्क सीनेट की सुनवाई को ओवरटन की पुष्टि के सवाल से कहीं अधिक महत्वपूर्ण बना देता है। इससे संकेत मिलता है कि अगर वह कार्यभार संभालती हैं, तो FDA पर अपनी प्रक्रियाओं को आंशिक रूप से इस आधार पर परखने का दबाव हो सकता है कि वे उपचारों को कितनी तेजी से आगे बढ़ाने में मदद करती हैं। चीन पर जोर एजेंसी को केवल दवाओं के नियामक के बजाय जैव-प्रौद्योगिकी में अंतरराष्ट्रीय प्रतिस्पर्धा के प्रति देश की प्रतिक्रिया का हिस्सा भी बनाता है।
इसी समय, ओवरटन की तैयार टिप्पणियों में FDA के मौजूदा कर्मचारियों को इस प्रयास का केंद्रीय हिस्सा बताया गया है। वह कहती हैं कि क्लिनिकल परीक्षणों और दवा विकास को संभालने के तरीके में बदलाव की कोशिश करते हुए वह एजेंसी के पेशेवर कर्मचारियों पर निर्भर रहेंगी। इस तरह, वक्तव्य तेज कार्रवाई के आह्वान को संस्थान के मौजूदा कार्यबल के साथ काम करने के इरादे से जोड़ता है।
सीनेटर क्या सुनेंगे
शुरुआती वक्तव्य विस्तृत नीतिगत योजना के बजाय प्राथमिकताओं की रूपरेखा है। इसमें तेज परीक्षणों, अधिक कुशल विकास और चीन के साथ प्रतिस्पर्धा को आपस में जुड़े मुद्दों के रूप में पहचाना गया है। यह भी संकेत दिया गया है कि ओवरटन FDA की आंतरिक प्रक्रियाओं को ऐसा क्षेत्र मानती हैं, जहां सुधार से मरीजों को जल्द उपचार मिल सकता है।
सीनेट की सुनवाई सांसदों को उनकी उम्मीदवारी पर विचार करते समय इस दृष्टिकोण की जांच करने का अवसर देगी। उपलब्ध वक्तव्य से स्पष्ट है कि वह गति को एजेंसी की प्रभावशीलता के पैमाने और राष्ट्रीय आर्थिक तथा वैज्ञानिक चिंता के रूप में पेश करना चाहती हैं।
STAT ने अग्रिम वक्तव्य की सामग्री की खबर दी। ओवरटन का नामांकन अब FDA के निर्णय लेने की गति, ऑपरेशन ट्रायलब्लेज़र के भविष्य और चीन की जैव-प्रौद्योगिकी वृद्धि के प्रति एजेंसी की प्रतिक्रिया को समिति के समक्ष मौजूद मुद्दों में शामिल करता है।