Health · · 3 min read
مرشحة لرئاسة FDA تضع تسريع وتيرة العمل والمنافسة مع الصين في صدارة جلسة الاستماع
من المتوقع أن تبلغ هايدي أوفرتون أعضاء مجلس الشيوخ بأن تسريع مراجعات FDA والتجارب السريرية ضروري لتعزيز قطاع التكنولوجيا الحيوية في الولايات المتحدة.
تستعد هايدي أوفرتون، التي اختارها الرئيس ترامب لقيادة إدارة الغذاء والدواء، لجعل تسريع وتيرة العمل محوراً رئيسياً في ظهورها أمام لجنة في مجلس الشيوخ يوم الخميس، وفقاً لنسخة مسبقة من كلمتها الافتتاحية حصلت عليها STAT.
ومن المتوقع أن تجادل أوفرتون بأن على FDA أن تعمل بكفاءة أكبر إذا كانت الولايات المتحدة تريد مواكبة قطاع التكنولوجيا الحيوية الصيني سريع التوسع. وتعرض كلمتها المتطلبات التنظيمية المطولة أو التقييدية باعتبارها خطراً على الاستثمار الأمريكي، قائلة إنها قد تشجع الشركات والتمويل على الانتقال إلى الخارج.
وستضع رسالة المرشحة تطوير الأدوية في صميم منافسة أوسع بين البلدين. وتقول في الكلمة إن الصين توصلت إلى أساليب لدفع العلاجات الجديدة قدماً بوتيرة أسرع وبتكلفة أقل. ويتمثل ردها المقترح في تسريع عمل FDA مع الحفاظ على دور الوكالة في الإشراف على التجارب السريرية والأدوية.
تفويض بتسريع وتيرة العمل
تقول أوفرتون إن ترامب أعطاها توجيهاً مباشراً إذا أكد مجلس الشيوخ تعيينها: «أسرعي». وتلخص هذه العبارة النهج الذي تعتزم عرضه على المشرعين، مع التركيز على تقليص التأخيرات في مختلف مراحل العملية التي تنقل العلاجات المحتملة من المختبرات إلى المرضى.
ولا تحدد كلمتها جدولاً زمنياً معيناً أو تسرد قواعد بعينها في FDA قد تغيرها. وبدلاً من ذلك، تطرح هدفاً عاماً يتمثل في جعل الوكالة أكثر كفاءة وضمان أن يدعم عملها تطوير العلاجات بوتيرة أسرع. وتربط أوفرتون هذا الهدف بالحاجة إلى المنافسة على استثمارات التكنولوجيا الحيوية، ولا سيما مع تقدم القطاع في الصين.
ويؤثر عمل FDA في المسار الذي تتبعه الأدوية الجديدة والعلاجات الأخرى قبل أن تصل إلى المرضى. وتشكل التجارب السريرية جزءاً مهماً من هذا المسار. وتقول أوفرتون إنها ستواصل جهود الإدارة لتسريع التجارب من خلال عملية «ترايل بليزر»، وهي مبادرة بدأت في وقت سابق من هذا العام.
وتقول أيضاً إن الجهود ستتجاوز برنامجاً واحداً. فإذا تم تأكيد تعيينها، تعتزم العمل مع الموظفين المهنيين الدائمين في FDA لفحص مختلف جوانب الأبحاث السريرية وتطوير الأدوية. ويتمثل هدفها المعلن في تحسين هذه العمليات وجعل إتاحة العلاجات للمرضى في وقت أسرع أولوية مشتركة في أنحاء الوكالة.
دور FDA في المنافسة
تؤطر الكلمة التنظيم والابتكار باعتبارهما مرتبطين ارتباطاً وثيقاً. وتتمثل حجة أوفرتون في أن المتطلبات الرامية إلى حماية نزاهة البحوث الطبية يمكن أن تتحول أيضاً إلى عوائق إذا كانت بطيئة أو صعبة دون ضرورة. وترى أن التأخيرات الناتجة قد تؤثر في الأماكن التي تختار الشركات الاستثمار فيها وتطوير منتجاتها.
وتمنح هذه الحجة جلسة الاستماع في مجلس الشيوخ أهمية تتجاوز مسألة تأكيد تعيين أوفرتون. فهي تشير إلى أنه إذا تولت المسؤولية، فقد تتعرض FDA لضغوط تجعلها تقيم إجراءاتها جزئياً بناءً على مدى سرعة مساعدتها في دفع العلاجات قدماً. كما أن التركيز على الصين يقدّم الوكالة باعتبارها جزءاً من استجابة البلاد للمنافسة الدولية في مجال التكنولوجيا الحيوية، وليس مجرد جهة تنظيمية للأدوية.
وفي الوقت نفسه، تصف ملاحظات أوفرتون المعدة مسبقاً موظفي FDA الحاليين بأنهم محوريون في هذه الجهود. وتقول إنها ستعتمد على المهنيين الدائمين في الوكالة، بينما تسعى إلى إدخال تغييرات على طريقة التعامل مع التجارب السريرية وتطوير الأدوية. ومن ثم تجمع الكلمة بين الدعوة إلى التحرك بوتيرة أسرع والنية إلى العمل من خلال القوة العاملة الحالية في المؤسسة.
ما سيسمعه أعضاء مجلس الشيوخ
تُعد الكلمة الافتتاحية مخططاً للأولويات لا خطة سياسات مفصلة. فهي تحدد التجارب الأسرع، والتطوير الأكثر كفاءة، والمنافسة مع الصين بوصفها تحديات مترابطة. كما تشير إلى أن أوفرتون ترى في العمليات الداخلية لـFDA مجالاً يمكن أن يساعد تحسينه المرضى على تلقي العلاجات في وقت أقرب.
وستتيح جلسة الاستماع في مجلس الشيوخ للمشرعين فرصة فحص هذا النهج بينما ينظرون في ترشيحها. وتوضح الكلمة المتاحة أنها تعتزم تقديم السرعة باعتبارها مقياساً لفاعلية الوكالة، وباعتبارها أيضاً قضية وطنية اقتصادية وعلمية.
وأفادت STAT بمضمون الكلمة المسبقة. ويضع ترشيح أوفرتون الآن وتيرة اتخاذ القرارات في FDA، ومستقبل عملية «ترايل بليزر»، واستجابة الوكالة لنمو التكنولوجيا الحيوية في الصين، ضمن القضايا المطروحة أمام اللجنة.