La candidata alla guida della FDA mette al centro dell’audizione la velocità e la competizione con la Cina

Heidi Overton, la candidata scelta dal presidente Trump per guidare la Food and Drug Administration, si prepara a fare della velocità il tema centrale della sua audizione davanti a una commissione del Senato giovedì, secondo una copia preliminare della sua dichiarazione introduttiva ottenuta da STAT.

Overton dovrebbe sostenere che la FDA deve lavorare in modo più efficiente se gli Stati Uniti vogliono tenere il passo con il settore biotecnologico cinese, in rapida espansione. La sua dichiarazione presenta i requisiti normativi lunghi o restrittivi come un rischio per gli investimenti americani, affermando che possono incoraggiare aziende e finanziamenti a trasferirsi all’estero.

Il messaggio della candidata porrebbe lo sviluppo dei farmaci al centro di una competizione più ampia tra i due Paesi. Nella dichiarazione, afferma che la Cina ha individuato metodi per portare avanti più rapidamente e a costi inferiori nuove terapie. La risposta che propone è accelerare il lavoro della FDA mantenendo al contempo il ruolo dell’agenzia nella supervisione delle sperimentazioni cliniche e dei medicinali.

Un mandato ad accelerare

Overton afferma che Trump le ha impartito un’istruzione diretta nel caso in cui il Senato confermi la sua nomina: “andare veloce”. La frase riassume l’approccio che intende presentare ai parlamentari, con l’obiettivo di ridurre i ritardi lungo il processo che porta i potenziali trattamenti dalla ricerca ai pazienti.

La sua dichiarazione non descrive un calendario specifico né elenca particolari norme della FDA che intende modificare. Stabilisce invece l’obiettivo generale di rendere l’agenzia più efficiente e di garantire che il suo lavoro favorisca uno sviluppo più rapido delle terapie. Overton collega questo obiettivo alla necessità di competere per gli investimenti nel settore biotecnologico, soprattutto mentre l’industria cinese avanza.

Il lavoro della FDA incide sul percorso seguito dai nuovi farmaci e dalle altre terapie prima che possano raggiungere i pazienti. Le sperimentazioni cliniche costituiscono una parte significativa di questo percorso. Overton afferma che proseguirebbe gli sforzi dell’amministrazione per accelerare le sperimentazioni attraverso Operation Trialblazer, un’iniziativa avviata all’inizio di quest’anno.

Aggiunge inoltre che lo sforzo andrebbe oltre un singolo programma. Se confermata, intende collaborare con il personale di carriera della FDA per esaminare i vari aspetti della ricerca clinica e dello sviluppo dei farmaci. Il suo obiettivo dichiarato è ottimizzare questi processi e fare dell’accesso più rapido alle cure una priorità condivisa in tutta l’agenzia.

Il ruolo della FDA nella competizione

La dichiarazione presenta la regolamentazione e l’innovazione come strettamente collegate. L’argomentazione di Overton è che i requisiti pensati per tutelare l’integrità della ricerca medica possono anche trasformarsi in ostacoli se sono lenti o inutilmente difficili da gestire. A suo avviso, i ritardi che ne derivano possono influire sulla scelta delle aziende di dove investire e sviluppare i prodotti.

Questa argomentazione conferisce all’audizione del Senato un’importanza che va oltre la questione della conferma di Overton. Segnala che, se assumerà la guida dell’agenzia, la FDA potrebbe essere spinta a valutare le proprie procedure anche in base alla rapidità con cui aiutano le terapie ad avanzare. L’enfasi sulla Cina presenta inoltre l’agenzia come parte della risposta del Paese alla competizione internazionale nel settore biotecnologico, non soltanto come un’autorità di regolamentazione dei medicinali.

Allo stesso tempo, le osservazioni preparate da Overton descrivono gli attuali dipendenti della FDA come centrali per questo sforzo. Afferma che si affiderebbe ai professionisti di carriera dell’agenzia, cercando al contempo di modificare il modo in cui vengono gestiti le sperimentazioni cliniche e lo sviluppo dei farmaci. La dichiarazione combina quindi un appello ad agire più rapidamente con l’intenzione di operare attraverso l’attuale forza lavoro dell’istituzione.

Cosa ascolteranno i senatori

La dichiarazione introduttiva è un quadro delle priorità, non un piano politico dettagliato. Individua nelle sperimentazioni più rapide, nello sviluppo più efficiente e nella competizione con la Cina sfide interconnesse. Indica inoltre che Overton considera i processi interni della FDA un’area in cui i miglioramenti potrebbero aiutare i pazienti a ricevere prima i trattamenti.

L’audizione al Senato darà ai parlamentari l’opportunità di esaminare questo approccio mentre valutano la sua nomina. La dichiarazione disponibile chiarisce che intende presentare la velocità come un indicatore dell’efficacia dell’agenzia e come una questione di rilevanza economica e scientifica nazionale.

STAT ha riferito i contenuti della dichiarazione preliminare. La nomina di Overton pone ora davanti alla commissione, tra le questioni da esaminare, la rapidità del processo decisionale della FDA, il futuro di Operation Trialblazer e la risposta dell’agenzia alla crescita del settore biotecnologico cinese.