Кандидат на пост главы FDA выдвигает скорость и конкуренцию с Китаем на первый план слушаний

Согласно предварительному тексту вступительного заявления, полученному STAT, Хайди Овертон, выбор президента Трампа на пост главы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), готовится сделать скорость центральной темой своего выступления перед комитетом Сената в четверг.

Ожидается, что Овертон заявит: FDA должно работать эффективнее, если США хотят не отставать от стремительно развивающегося биотехнологического сектора Китая. В ее заявлении длительные или ограничительные регуляторные требования представлены как угроза американским инвестициям: по ее словам, они могут побуждать компании и инвесторов переводить деятельность и финансирование за рубеж.

Послание кандидатки поставит разработку лекарств в центр более широкого соперничества между двумя странами. В заявлении она говорит, что Китай нашел способы быстрее и с меньшими затратами продвигать новые методы лечения. Предлагаемый ею ответ — ускорить работу FDA, сохранив при этом роль ведомства в надзоре за клиническими испытаниями и лекарственными препаратами.

Мандат на ускорение работы

Овертон говорит, что Трамп дал ей прямое указание на случай утверждения Сенатом: «действовать быстро». Эта фраза отражает подход, который она планирует представить законодателям, делая акцент на сокращении задержек на всем пути, который потенциальные методы лечения проходят от исследований до пациентов.

В ее заявлении не указаны конкретные сроки и не перечислены отдельные правила FDA, которые она хотела бы изменить. Вместо этого в нем сформулирована широкая цель — повысить эффективность ведомства и обеспечить, чтобы его работа способствовала более быстрой разработке методов лечения. Овертон связывает эту цель с необходимостью конкурировать за инвестиции в биотехнологии, особенно по мере развития китайской отрасли.

Работа FDA влияет на путь, который новые лекарства и другие методы лечения проходят до того, как они могут попасть к пациентам. Клинические испытания — важная часть этого пути. Овертон говорит, что продолжит усилия администрации по ускорению испытаний в рамках Operation Trialblazer — инициативы, начавшейся ранее в этом году.

Она также говорит, что эти усилия не ограничатся одной программой. В случае утверждения она планирует работать с постоянными сотрудниками FDA, чтобы изучить различные этапы клинических исследований и разработки лекарств. Ее заявленная цель — оптимизировать эти процессы и сделать более быстрый доступ к лекарствам общей приоритетной задачей для всего ведомства.

Роль FDA в соперничестве

В заявлении регулирование и инновации представлены как тесно взаимосвязанные сферы. Аргумент Овертон заключается в том, что требования, призванные защищать добросовестность медицинских исследований, могут также становиться препятствиями, если их соблюдение занимает много времени или сопряжено с неоправданными сложностями. По ее мнению, возникающие в результате задержки могут влиять на то, где компании решают инвестировать средства и разрабатывать продукты.

Этот аргумент придает слушаниям в Сенате значение, выходящее за рамки вопроса об утверждении Овертон. Он показывает, что в случае ее назначения FDA могут побуждать оценивать свои процедуры отчасти по тому, насколько быстро они помогают продвигать методы лечения. Акцент на Китае также представляет ведомство как часть ответа страны на международную конкуренцию в биотехнологиях, а не только как регулятора лекарственных препаратов.

В то же время в подготовленном выступлении Овертон нынешние сотрудники FDA названы центральным элементом этих усилий. Она говорит, что будет опираться на профессионалов ведомства, работающих в нем на постоянной основе, одновременно добиваясь изменений в подходе к проведению клинических испытаний и разработке лекарств. Таким образом, заявление сочетает призыв к более быстрым действиям с намерением работать через нынешний кадровый состав учреждения.

Что услышат сенаторы

Вступительное заявление представляет собой набросок приоритетов, а не подробный план политики. В нем более быстрые испытания, более эффективная разработка и конкуренция с Китаем обозначены как взаимосвязанные вызовы. В нем также указывается, что Овертон считает внутренние процессы FDA сферой, улучшение которой может помочь пациентам быстрее получать лечение.

Слушания в Сенате дадут законодателям возможность изучить этот подход в ходе рассмотрения ее кандидатуры. Из доступного заявления ясно, что она намерена представить скорость как показатель эффективности ведомства, а также как вопрос национальной экономической и научной значимости.

STAT сообщил содержание предварительного заявления. Кандидатура Овертон теперь выдвигает на рассмотрение комитета такие вопросы, как скорость принятия решений FDA, будущее Operation Trialblazer и реакция ведомства на рост биотехнологической отрасли Китая.