La candidata a dirigir la FDA sitúa la rapidez y la competencia con China en el centro de la audiencia

Heidi Overton, la candidata del presidente Trump para dirigir la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), se prepara para convertir la rapidez en un tema central de su comparecencia ante una comisión del Senado el jueves, según una copia anticipada de su declaración inicial obtenida por STAT.

Se espera que Overton sostenga que la FDA debe trabajar de manera más eficiente si Estados Unidos quiere seguir el ritmo del sector biotecnológico de China, que se está expandiendo rápidamente. Su declaración presenta los requisitos regulatorios prolongados o restrictivos como un riesgo para la inversión estadounidense, al afirmar que pueden alentar a las empresas y a la financiación a trasladarse al extranjero.

El mensaje de la candidata situaría el desarrollo de medicamentos en el centro de una competencia más amplia entre ambos países. En la declaración, afirma que China ha encontrado métodos para impulsar nuevas terapias con mayor rapidez y a un coste menor. Su respuesta propuesta consiste en acelerar el trabajo de la FDA, manteniendo al mismo tiempo el papel de la agencia en la supervisión de los ensayos clínicos y los medicamentos.

Un mandato para avanzar más rápido

Overton afirma que Trump le ha dado una instrucción directa si el Senado la confirma: «ve rápido». La frase resume el enfoque que planea presentar a los legisladores, haciendo hincapié en reducir las demoras a lo largo del proceso que lleva los posibles tratamientos de la investigación a los pacientes.

Su declaración no describe un calendario específico ni enumera normas concretas de la FDA que cambiaría. En cambio, establece el objetivo general de hacer que la agencia sea más eficiente y garantizar que su trabajo respalde un desarrollo más rápido de las terapias. Overton vincula ese objetivo con la necesidad de competir por la inversión en biotecnología, especialmente a medida que avanza la industria china.

El trabajo de la FDA afecta al recorrido que siguen los nuevos medicamentos y otras terapias antes de poder llegar a los pacientes. Los ensayos clínicos son una parte importante de ese recorrido. Overton afirma que continuaría los esfuerzos de la administración para acelerar los ensayos a través de Operation Trialblazer, una iniciativa que comenzó a principios de este año.

También afirma que el esfuerzo iría más allá de un solo programa. Si es confirmada, planea trabajar con el personal de carrera de la FDA para examinar las distintas partes de la investigación clínica y el desarrollo de medicamentos. Su objetivo declarado es optimizar esos procesos y convertir un acceso más rápido a las curas en una prioridad compartida en toda la agencia.

El papel de la FDA en la competencia

La declaración presenta la regulación y la innovación como elementos estrechamente vinculados. El argumento de Overton es que los requisitos destinados a proteger la integridad de la investigación médica también pueden convertirse en obstáculos si son lentos o innecesariamente difíciles de gestionar. En su opinión, las demoras resultantes pueden influir en el lugar donde las empresas deciden invertir y desarrollar productos.

Ese argumento otorga a la audiencia del Senado una importancia que va más allá de la cuestión de la confirmación de Overton. Señala que, si asume el mando, se podría presionar a la FDA para que evalúe sus procedimientos en parte por la rapidez con la que ayudan a que las terapias avancen. El énfasis en China también presenta a la agencia como parte de la respuesta del país a la competencia internacional en biotecnología, y no únicamente como reguladora de medicamentos.

Al mismo tiempo, las declaraciones preparadas de Overton describen a los empleados actuales de la FDA como una pieza central del esfuerzo. Afirma que confiaría en los profesionales de carrera de la agencia mientras busca cambios en la manera en que se llevan a cabo los ensayos clínicos y el desarrollo de medicamentos. La declaración combina así un llamamiento a actuar con mayor rapidez con la intención de trabajar a través de la plantilla actual de la institución.

Lo que oirán los senadores

La declaración inicial es un esquema de prioridades, no un plan político detallado. Identifica los ensayos más rápidos, un desarrollo más eficiente y la competencia con China como desafíos relacionados. También indica que Overton considera que los procesos internos de la FDA son un área en la que las mejoras podrían ayudar a los pacientes a recibir antes los tratamientos.

La audiencia del Senado dará a los legisladores la oportunidad de examinar ese enfoque mientras estudian su nominación. La declaración disponible deja claro que pretende presentar la rapidez como una medida de la eficacia de la agencia y como una preocupación económica y científica nacional.

STAT informó del contenido de la declaración anticipada. La nominación de Overton sitúa ahora entre los asuntos ante la comisión el ritmo de la toma de decisiones de la FDA, el futuro de Operation Trialblazer y la respuesta de la agencia al crecimiento de la biotecnología china.