La candidate à la tête de la FDA place la rapidité et la rivalité avec la Chine au cœur de son audition

Heidi Overton, choisie par le président Trump pour diriger la Food and Drug Administration, se prépare à faire de la rapidité un thème central de son audition devant une commission du Sénat jeudi, selon une copie anticipée de sa déclaration liminaire obtenue par STAT.

Overton devrait soutenir que la FDA doit travailler plus efficacement si les États-Unis veulent rester au niveau du secteur chinois des biotechnologies, qui se développe rapidement. Sa déclaration présente les exigences réglementaires longues ou restrictives comme un risque pour les investissements américains, affirmant qu’elles peuvent inciter les entreprises et les financements à partir à l’étranger.

Le message de la candidate placerait le développement des médicaments au cœur d’une compétition plus large entre les deux pays. Dans sa déclaration, elle affirme que la Chine a trouvé des méthodes pour faire avancer plus rapidement et à moindre coût les nouvelles thérapies. La réponse qu’elle propose consiste à accélérer le travail de la FDA tout en maintenant le rôle de l’agence dans la supervision des essais cliniques et des médicaments.

Un mandat pour aller plus vite

Overton affirme que Trump lui a donné une instruction directe au cas où le Sénat la confirmerait : « go fast ». Cette formule résume l’approche qu’elle prévoit de présenter aux parlementaires, en mettant l’accent sur la réduction des retards tout au long du processus qui fait passer les traitements potentiels de la recherche aux patients.

Sa déclaration ne décrit pas de calendrier précis et ne dresse pas la liste des règles particulières de la FDA qu’elle modifierait. Elle fixe plutôt l’objectif général de rendre l’agence plus efficace et de faire en sorte que son travail favorise un développement plus rapide des thérapies. Overton relie cet objectif à la nécessité d’attirer les investissements dans les biotechnologies, en particulier à mesure que le secteur chinois progresse.

Le travail de la FDA influe sur le parcours que suivent les nouveaux médicaments et autres thérapies avant de pouvoir parvenir aux patients. Les essais cliniques constituent une part importante de ce parcours. Overton affirme qu’elle poursuivrait les efforts de l’administration visant à accélérer les essais dans le cadre de l’Operation Trialblazer, une initiative lancée au début de cette année.

Elle précise également que cet effort dépasserait le cadre d’un seul programme. Si elle est confirmée, elle prévoit de travailler avec le personnel de carrière de la FDA afin d’examiner les différentes composantes de la recherche clinique et du développement des médicaments. Son objectif affiché est d’optimiser ces processus et de faire de l’accès plus rapide aux traitements curatifs une priorité partagée dans toute l’agence.

Le rôle de la FDA dans la compétition

La déclaration présente la réglementation et l’innovation comme étroitement liées. L’argument d’Overton est que les exigences destinées à protéger l’intégrité de la recherche médicale peuvent aussi devenir des obstacles lorsqu’elles sont lentes ou inutilement difficiles à respecter. Selon elle, les retards qui en résultent peuvent influer sur les choix des entreprises en matière d’investissement et de développement de produits.

Cet argument confère à l’audition du Sénat une importance qui dépasse la question de la confirmation d’Overton. Il laisse entendre que, si elle prend les rênes, la FDA pourrait être poussée à évaluer ses procédures notamment en fonction de la rapidité avec laquelle elles permettent aux thérapies de progresser. L’accent mis sur la Chine présente également l’agence comme un élément de la réponse du pays à la concurrence internationale dans les biotechnologies, et non plus seulement comme un organisme de réglementation des médicaments.

Dans le même temps, les remarques préparées par Overton décrivent les employés actuels de la FDA comme essentiels à cet effort. Elle affirme qu’elle s’appuierait sur les professionnels de carrière de l’agence tout en cherchant à modifier la manière dont les essais cliniques et le développement des médicaments sont conduits. La déclaration associe donc un appel à agir plus rapidement à l’intention de s’appuyer sur les effectifs actuels de l’institution.

Ce que les sénateurs entendront

La déclaration liminaire expose des priorités plutôt qu’un plan politique détaillé. Elle identifie l’accélération des essais, l’amélioration de l’efficacité du développement et la concurrence avec la Chine comme des défis liés entre eux. Elle indique également qu’Overton considère les processus internes de la FDA comme un domaine dans lequel des améliorations pourraient aider les patients à recevoir plus rapidement des traitements.

L’audition du Sénat donnera aux parlementaires l’occasion d’examiner cette approche alors qu’ils étudieront sa nomination. La déclaration disponible montre clairement qu’elle entend présenter la rapidité comme une mesure de l’efficacité de l’agence et comme un enjeu économique et scientifique national.

STAT a rendu compte du contenu de la déclaration anticipée. La nomination d’Overton place désormais parmi les questions soumises à la commission la rapidité de la prise de décision de la FDA, l’avenir de l’Operation Trialblazer et la réponse de l’agence à la croissance des biotechnologies chinoises.