Nomeada para a FDA coloca velocidade e competição com a China no centro da audiência

Heidi Overton, escolhida pelo presidente Trump para liderar a Food and Drug Administration, prepara-se para fazer da velocidade um tema central de sua participação perante um comitê do Senado na quinta-feira, de acordo com uma cópia antecipada de seu discurso de abertura obtida pela STAT.

Espera-se que Overton argumente que a FDA precisa trabalhar com mais eficiência para que os Estados Unidos acompanhem o ritmo do setor de biotecnologia da China, que se expande rapidamente. Seu discurso apresenta exigências regulatórias longas ou restritivas como um risco para os investimentos americanos, afirmando que elas podem incentivar empresas e recursos financeiros a se transferirem para o exterior.

A mensagem da indicada colocaria o desenvolvimento de medicamentos no centro de uma competição mais ampla entre os dois países. No discurso, ela afirma que a China encontrou métodos para levar novas terapias adiante com mais rapidez e a um custo menor. Sua resposta proposta é acelerar o trabalho da FDA, mantendo ao mesmo tempo o papel da agência na supervisão de ensaios clínicos e medicamentos.

Um mandato para avançar mais rápido

Overton afirma que Trump lhe deu uma instrução direta caso o Senado confirme sua nomeação: “vá rápido”. A frase resume a abordagem que ela planeja apresentar aos legisladores, com ênfase na redução dos atrasos ao longo do processo que leva tratamentos potenciais da pesquisa aos pacientes.

Seu discurso não descreve um cronograma específico nem lista regras particulares da FDA que ela mudaria. Em vez disso, estabelece o objetivo amplo de tornar a agência mais eficiente e garantir que seu trabalho apoie o desenvolvimento mais rápido de terapias. Overton relaciona esse objetivo à necessidade de competir pelos investimentos em biotecnologia, especialmente à medida que o setor chinês avança.

O trabalho da FDA afeta o caminho percorrido por novos medicamentos e outras terapias antes que possam chegar aos pacientes. Os ensaios clínicos são uma parte significativa desse caminho. Overton afirma que daria continuidade aos esforços do governo para acelerar os ensaios por meio da Operation Trialblazer, uma iniciativa que começou no início deste ano.

Ela também afirma que o esforço iria além de um único programa. Se confirmada, planeja trabalhar com os funcionários de carreira da FDA para examinar as várias etapas da pesquisa clínica e do desenvolvimento de medicamentos. Seu objetivo declarado é otimizar esses processos e fazer do acesso mais rápido às curas uma prioridade compartilhada em toda a agência.

O papel da FDA na competição

O discurso apresenta regulação e inovação como elementos estreitamente ligados. O argumento de Overton é que exigências destinadas a proteger a integridade da pesquisa médica também podem se tornar obstáculos se forem lentas ou desnecessariamente difíceis de cumprir. Na visão dela, os atrasos resultantes podem afetar os locais onde as empresas escolhem investir e desenvolver produtos.

Esse argumento dá à audiência no Senado uma importância que vai além da questão da confirmação de Overton. Ele sinaliza que, se assumir o comando, a FDA poderá ser pressionada a avaliar seus procedimentos também pela rapidez com que ajudam as terapias a avançar. A ênfase na China também apresenta a agência como parte da resposta do país à competição internacional em biotecnologia, e não apenas como uma reguladora de medicamentos.

Ao mesmo tempo, as declarações preparadas de Overton descrevem os atuais funcionários da FDA como centrais para o esforço. Ela afirma que contaria com os profissionais de carreira da agência enquanto buscaria mudanças na forma como os ensaios clínicos e o desenvolvimento de medicamentos são conduzidos. O discurso, portanto, combina um apelo por ações mais rápidas com a intenção de trabalhar por meio da atual força de trabalho da instituição.

O que os senadores ouvirão

O discurso de abertura é um esboço de prioridades, e não um plano detalhado de políticas. Ele identifica ensaios mais rápidos, desenvolvimento mais eficiente e competição com a China como desafios interligados. Também indica que Overton vê os processos internos da FDA como uma área cuja melhoria poderia ajudar os pacientes a receber tratamentos mais cedo.

A audiência no Senado dará aos legisladores a oportunidade de examinar essa abordagem enquanto consideram sua nomeação. O discurso disponível deixa claro que ela pretende apresentar a velocidade como uma medida da eficácia da agência e como uma preocupação econômica e científica nacional.

A STAT noticiou o conteúdo do discurso antecipado. A nomeação de Overton agora coloca o ritmo da tomada de decisões da FDA, o futuro da Operation Trialblazer e a resposta da agência ao crescimento da biotecnologia chinesa entre as questões diante do comitê.