Health · · 4 min read
বাস্তবজগতের প্রমাণের জন্য স্বচ্ছতার কাঠামো নির্ধারণ করল ISPOR ও ISPE
এক যৌথ অবস্থানপত্রে প্রমাণ-গবেষণা দলগুলোকে গবেষণার নকশা থেকে বিশ্লেষণ, সংশোধন ও অর্থনৈতিক মডেলিং পর্যন্ত সিদ্ধান্ত নথিবদ্ধ করার আহ্বান জানানো হয়েছে।
ইন্টারন্যাশনাল সোসাইটি ফর ফার্মাকোইকোনমিকস অ্যান্ড আউটকামস রিসার্চ (ISPOR) এবং ইন্টারন্যাশনাল সোসাইটি ফর ফার্মাকোএপিডেমিওলজি (ISPE) বাস্তবজগতের প্রমাণ (RWE)-এ আরও বেশি স্বচ্ছতার আহ্বান জানিয়ে একটি যৌথ অবস্থানপত্র প্রকাশ করেছে। অবস্থানপত্রটি 29 September 2026-এ প্রকাশিত হয় এবং পুনরুৎপাদনযোগ্যতা, বিশ্বাসযোগ্যতা ও বাস্তব প্রয়োগের ভিত্তি হিসেবে গবেষণার পুরো জীবনচক্রজুড়ে নথিপত্র সংরক্ষণের কথা তুলে ধরে।
Mattheneus.com-এর প্রতিবেদনে বলা হয়েছে, সংস্থাগুলো গবেষণা দলগুলোকে প্রমাণ কীভাবে পরিকল্পিত, উৎপাদিত, পরিবর্তিত ও ব্যাখ্যা করা হয়েছে—তা নথিবদ্ধ করার সুপারিশ করেছে। তাদের প্রস্তাবের মধ্যে রয়েছে গবেষণা শুরুর আগে প্রি-রেজিস্ট্রেশন, মানসম্মত প্রোটোকল টেমপ্লেট, বিশ্লেষণাত্মক কোডে প্রবেশাধিকার, পদ্ধতিগত ডেটা-মান যাচাই, ডেটা ব্যবহারের ব্যবস্থা এবং এমন প্রতিবেদন, যার মাধ্যমে পাঠকেরা সিদ্ধান্তের পেছনের যুক্তি পুনর্গঠন করতে পারেন।
নির্দেশিকাটি স্বচ্ছতাকে বৈধতা থেকে পৃথক করেছে। একটি গবেষণার বৈধতা নির্ভর করে তার নকশা, ডেটা ও বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতির ওপর; আর স্বচ্ছতা ওই উপাদানগুলো ঘিরে নেওয়া সিদ্ধান্তগুলোর পরিদর্শনযোগ্য বিবরণ দেয়। রেজিস্ট্রি ও কাঠামোবদ্ধ টেমপ্লেটকে এমন সরঞ্জাম হিসেবে চিহ্নিত করা হয়েছে, যা এই বিবরণ সংরক্ষণ করতে পারে—যাতে গুরুত্বপূর্ণ সিদ্ধান্তগুলো বিভিন্ন নথি ও যোগাযোগের মধ্যে ছড়িয়ে না থাকে।
প্রোটোকল থেকে সিদ্ধান্তে
স্বাস্থ্যপ্রযুক্তি মূল্যায়নে (HTA) RWE-এর ব্যবহার ক্রমেই বাড়ছে। এর মধ্যে রয়েছে চিকিৎসার ধরন, দীর্ঘমেয়াদি প্রভাব, বহিরাগত তুলনাকারী, সম্পদ ব্যবহার এবং অর্থনৈতিক মডেলের ইনপুট নিয়ে কাজ। এ ধরনের গবেষণায় অসংখ্য বিচার-বিবেচনার প্রয়োজন হয়। এর মধ্যে থাকতে পারে কারা অন্তর্ভুক্তির যোগ্য, কখন ফলো-আপ শুরু হবে, কীভাবে কনফাউন্ডিং মোকাবিলা করা হবে, কোন বিষয়কে ফলাফল হিসেবে গণ্য করা হবে, অনুপস্থিত পর্যবেক্ষণ কীভাবে সামলানো হবে এবং কোন সংবেদনশীলতা পরীক্ষা করা হবে।
পুরো জীবনচক্রজুড়ে সংরক্ষিত একটি রেকর্ড পর্যালোচকদের শনাক্ত করতে সাহায্য করবে কখন প্রতিটি সিদ্ধান্ত নেওয়া হয়েছিল এবং পরে তা পরিবর্তন করা হয়েছিল কি না। এটি বিচ্ছিন্নভাবে দেখা একটি প্রোটোকল নথির চেয়ে বেশি তথ্যবহুল, কারণ প্রোটোকল সাধারণত কোনো একটি নির্দিষ্ট সময়ে অভিপ্রেত পদ্ধতির প্রতিনিধিত্ব করে। পর্যালোচকদের ওই অভিপ্রায়কে ডেটা-মানের ফলাফল, কোহর্ট গঠন, কোড, সম্পাদিত বিশ্লেষণ এবং শেষ পর্যন্ত উপস্থাপিত দাবির সঙ্গে যুক্ত করাও প্রয়োজন।
এই ধারাবাহিকতা সিদ্ধান্তগ্রহণকারীদের পূর্বপরিকল্পিত কাজ, ঘোষিত যুক্তির ভিত্তিতে করা সংশোধন এবং অনুসন্ধানমূলক বিশ্লেষণের মধ্যে পার্থক্য করতে সাহায্য করতে পারে। একই গবেষণা যখন নিয়ন্ত্রক সংস্থা, অর্থদাতা ও একাডেমিক প্রকাশনার মতো একাধিক শ্রোতার জন্য উপাদান সরবরাহ করে, তখন এটি বিভ্রান্তিও কমাতে পারে। এস্টিম্যান্ড, জনসংখ্যা, ডেটা কাট এবং বিশ্লেষণাত্মক সংস্করণের একটি অভিন্ন রেকর্ড বজায় রাখলে পরবর্তী আপডেট যাচাই করা সহজ হতে পারে এবং অসঙ্গতিপূর্ণ বর্ণনার ঝুঁকি কমতে পারে।
দলগুলোকে কী সংরক্ষণ করতে বলা হচ্ছে
প্রমাণ-প্রক্রিয়ার বিভিন্ন পর্যায়ে সুপারিশগুলোর প্রভাব ভিন্ন হবে। HEOR গোষ্ঠীগুলোকে প্রোটোকলের অভিপ্রায়ের সঙ্গে বাস্তবায়নের সিদ্ধান্ত, ফলাফল এবং অর্থনৈতিক মডেলে পাঠানো যেকোনো ইনপুট যুক্ত করতে হবে। ফার্মাকোএপিডেমিওলজিস্ট ও পরিসংখ্যানবিদেরা কোহর্টে প্রবেশ, এক্সপোজার, ফলাফল, কনফাউন্ডার, অনুপস্থিত ডেটা ব্যবস্থাপনা, নেগেটিভ কন্ট্রোল এবং সংবেদনশীলতা বিশ্লেষণের তারিখযুক্ত স্পেসিফিকেশন থেকে উপকৃত হবেন।
মার্কেট অ্যাক্সেস দলগুলো পেয়ার পর্যালোচনার আগে ফলাফলের অবস্থান ব্যাখ্যা করতে এই রেকর্ড ব্যবহার করতে পারবে। HTA সংস্থা ও অর্থদাতারা গবেষণার নকশা, ডেটার মান এবং বিশ্লেষণাত্মক পরিবর্তন আরও দক্ষতার সঙ্গে পরীক্ষা করতে পারবে। ডেটা কাস্টোডিয়ান ও গভর্ন্যান্স দলগুলো বৈজ্ঞানিক নথির পাশাপাশি প্রবেশাধিকার-সংক্রান্ত বিধিনিষেধ, অনুমোদিত ব্যবহার, রূপান্তর এবং তথ্য প্রকাশের সুরক্ষা নথিবদ্ধ করার একটি স্থান পাবে।
নিবন্ধে বর্ণিত ব্যবহারিক কর্মপ্রবাহ শুরু হয় ডেটা নিষ্কাশনের আগে প্রোটোকল রেজিস্ট্রেশনের মাধ্যমে। রেজিস্ট্রেশনে লক্ষ্য জনসংখ্যা, চিকিৎসার কৌশল, ইনডেক্স তারিখ, ফলো-আপের সময়কাল, কারণগত এস্টিম্যান্ড, এন্ডপয়েন্ট, কনফাউন্ডার নির্বাচনের পদ্ধতি, অনুপস্থিত ডেটা ব্যবস্থাপনার পদ্ধতি এবং পরিকল্পিত সংবেদনশীলতা বিশ্লেষণ চিহ্নিত করা উচিত। এরপর রেজিস্ট্রেশন শনাক্তকারী, তারিখ ও অনুমোদিত সংস্করণ প্রমাণ-রেকর্ডে সংরক্ষণ করা উচিত।
পরবর্তী ধাপ হলো একটি সংশোধন-লেজার। প্রতিটি পরিবর্তনকে আগের স্পেসিফিকেশন, প্রতিস্থাপিত বিষয়, পরিবর্তনের কারণ, প্রত্যাশিত পরিণতি, অনুমোদনকারী ব্যক্তি বা গোষ্ঠী, তারিখ এবং প্রভাবিত আউটপুটের সঙ্গে যুক্ত করা উচিত। সংশ্লিষ্ট কোড ও ফলাফলেও একই ধরনের সংস্করণ-সংক্রান্ত তথ্য থাকা উচিত।
ডেটার মান বিশ্লেষণের অংশ হিসেবে নথিবদ্ধ করা উচিত, আলাদা প্রশাসনিক কাজ হিসেবে নয়। প্রস্তাবিত যাচাইয়ের মধ্যে রয়েছে সম্পূর্ণতা, ধারাবাহিকতা, কোডিংয়ের সামঞ্জস্য, লিংকেজের কার্যকারিতা, চিকিৎসা ধারণ, ফলাফল শনাক্তকরণ এবং ফলো-আপ। দলগুলোকে ব্যবহৃত থ্রেশহোল্ড, যাচাইয়ে কী পাওয়া গেছে, কী সংশোধনমূলক পদক্ষেপ নেওয়া হয়েছে এবং কী অনিশ্চয়তা রয়ে গেছে—তা সংরক্ষণ করা উচিত; এরপর দাবির শক্তিতে ওই ফলাফলগুলোর প্রতিফলন ঘটাতে হবে।
অর্থনৈতিক মডেলেরও একই বংশপরম্পরা প্রয়োজন
অবস্থানপত্রটির প্রভাব প্রাথমিক RWE বিশ্লেষণের বাইরেও বিস্তৃত। বাস্তবজগতের অনুমান যখন বেঁচে থাকা, চিকিৎসার সময়কাল, সম্পদ ব্যবহার, ইউটিলিটি মান বা বহিরাগত তুলনার ক্ষেত্রে ব্যবহার করা হয়, তখন প্রতিটি কস্ট-ইফেক্টিভনেস বা বাজেট-ইমপ্যাক্ট পরিস্থিতিতে কোন নির্দিষ্ট গবেষণা-সংস্করণ ব্যবহার করা হচ্ছে, তা দলগুলোর চিহ্নিত করা উচিত। ওই সংস্করণে পরিবর্তন হলে মডেলের ইনপুট, ফলাফল ও রিইম্বার্সমেন্ট-সংক্রান্ত সিদ্ধান্তের নথিবদ্ধ পর্যালোচনা শুরু হওয়া উচিত।
Mattheneus.com জানিয়েছে, AbangeLabs HTA Studio এই ধরনের নিয়ন্ত্রিত হস্তান্তরকে সহায়তা করার জন্য তৈরি, যেখানে সংস্করণভিত্তিক প্রমাণ-ইনপুট, অনুমান, বিশ্লেষণাত্মক পরিবর্তন, বৈধতা যাচাইয়ের ফলাফল এবং পরবর্তী আউটপুট রাখা যায়। এর কর্মপ্রবাহ একটি নির্বাচিত গবেষণা-সংস্করণ, বহিরাগত তুলনা বা মডেল-ইনপুট এবং চূড়ান্তভাবে প্রতিবেদন করা পরিস্থিতির মধ্যে সংযোগ ধরে রাখতে পারে। সেবাটি নিজস্ব ক্লাউডে স্থাপনা সমর্থন করে, ফলে গোপনীয় ডেটা ক্লায়েন্ট-নিয়ন্ত্রিত পরিবেশের মধ্যেই থাকে।
যৌথ অবস্থানপত্রটি পেশাগত নির্দেশনা, সর্বজনীন নিয়ন্ত্রক বিধি নয়। HTA ও নিয়ন্ত্রক প্রত্যাশা বিচারব্যবস্থা অনুযায়ী ভিন্ন থাকে; আর এই কাঠামো গ্রহণের ফলে কমপ্লায়েন্স, মূল্যায়ন-সংক্রান্ত সিদ্ধান্ত ও রিইম্বার্সমেন্টের ফলাফলে কী প্রভাব পড়ে, তা এখনও পরিমাপ করা হয়নি। তাই এর সুপারিশগুলো ট্রেসেবিলিটির একটি কাঠামো দেয়, কিন্তু প্রতিটি গবেষণাকেই তার গবেষণা-প্রশ্ন, ডেটার উৎস, কারণগত নকশা এবং স্থানীয় গভর্ন্যান্সের প্রয়োজনীয়তা বিবেচনায় নিতে হবে।
প্রমাণ-গবেষণা দলগুলোর জন্য কেন্দ্রীয় পরিবর্তনটি কার্যকরী: স্বচ্ছতাকে একটি ধারাবাহিক রেকর্ড হিসেবে উপস্থাপন করা হয়েছে, যা প্রোটোকল নকশা থেকে বাস্তবায়ন, সংশোধন, ব্যাখ্যা এবং অর্থনৈতিক ব্যবহার পর্যন্ত বিস্তৃত।