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इटली ने मरीजों के डेटाबेस को लेकर IQVIA पर €7 मिलियन का जुर्माना लगाया
इटली के गोपनीयता नियामक का कहना है कि IQVIA ने करीब one million मरीजों से रिकॉर्ड जुटाने के बाद पहचान योग्य स्वास्थ्य जानकारी को अनाम समझा।
इटली के डेटा संरक्षण प्राधिकरण ने करीब one million मरीजों की स्वास्थ्य जानकारी वाले डेटाबेस को लेकर IQVIA Solutions Italy को €7 मिलियन का भुगतान करने का आदेश दिया है। ppc.land की रिपोर्ट के अनुसार, गारांते ने यह निर्णय September 23, 2026 को अपनाया और इसे October 2 को प्रकाशित किया।
IQVIA Holdings की मिलान स्थित सहायक कंपनी ने इस सामग्री को पहचान-मुक्त बताया था। नियामक इससे असहमत था। उसके अनुसार, मरीजों के निदान, दवाओं के नुस्खों, जांचों और स्थान संबंधी जानकारी के साथ एक स्थायी कोड भी जुड़ा हुआ था। गारांते के विचार में, इस संयोजन का अर्थ था कि लोगों को अब भी अलग-अलग पहचाना जा सकता था और समय के साथ उनका पता लगाया जा सकता था, इसलिए ये रिकॉर्ड व्यक्तिगत डेटा ही बने रहे।
IQVIA के पास जानकारी का उपयोग जारी रखने के लिए वैध आधार स्थापित करने और मरीजों को आवश्यक जानकारी उपलब्ध कराने के लिए 120 दिन हैं। अगर वह ऐसा नहीं कर पाती, तो कंपनी को रिकॉर्ड उपलब्ध कराने वाले डॉक्टरों को अनामीकरण की प्रक्रिया हस्तांतरित करनी होगी। इस निर्णय को अब भी अदालत में चुनौती दी जा सकती है।
डेटाबेस कैसे बनाया गया
यह मामला IQVIA के Longitudinal Patient Data डेटाबेस से संबंधित है, जिसे LPD के नाम से जाना जाता है। इसे Health Search के माध्यम से विकसित किया गया था। यह परियोजना Italian Society of General Practitioners and Primary Care, या SIMG, से जुड़ी थी। इस पहल का उद्देश्य कोडित क्लिनिकल रिकॉर्ड के उपयोग में सुधार करना, भाग लेने वाले डॉक्टरों का देशव्यापी नेटवर्क बनाना और प्राथमिक स्वास्थ्य देखभाल पर शोध में सहायता करना था।
भाग लेने वाले क्लीनिक एक ही प्रैक्टिस-मैनेजमेंट सॉफ्टवेयर का इस्तेमाल करते थे। IQVIA के आदेश पर तैयार किए गए एक ऐड-ऑन ने उस सॉफ्टवेयर से जानकारी निकाली और उसे आगे भेज दिया। डॉक्टरों को सॉफ्टवेयर की सदस्यता बिना शुल्क दी जाती थी, जबकि IQVIA विक्रेता को भुगतान करती थी। उनके समझौतों में सार्वजनिक और निजी संगठनों के लिए किए जाने वाले सांख्यिकीय, महामारी विज्ञान संबंधी और बाजार अनुसंधान हेतु लगातार सटीक डेटा उपलब्ध कराने की शर्त थी।
जानकारी सबसे पहले एक अस्थायी स्टेजिंग डेटाबेस में दर्ज होती थी। वहां से एक प्रवाह वैज्ञानिक कार्य के लिए वर्ष में दो बार SIMG को भेजा जाता था। दूसरे प्रवाह को IQVIA के आंतरिक प्रारूप में बदला जाता था, अतिरिक्त सुरक्षा उपायों के अधीन रखा जाता था और LPD डेटा वेयरहाउस में डाल दिया जाता था। दवा कंपनियां इस वेयरहाउस का इस्तेमाल पूर्वव्यापी अवलोकनात्मक अध्ययनों के लिए करती थीं और इनके परिणाम समेकित रिपोर्टों के रूप में उपलब्ध कराए जाते थे।
डेटाबेस में जनसांख्यिकीय विवरण, दवाओं के नुस्खे, निदान, जांच और मरीजों के आने की संख्या शामिल थी। IQVIA ने निरीक्षकों को बताया कि इसमें करीब 800 सामान्य चिकित्सकों द्वारा इलाज किए गए one million से अधिक मरीज शामिल थे। इसके बजाय European Medicines Agency की एक सूची में Health Search/IQVIA डेटाबेस में लगभग 1,000 डॉक्टरों के शामिल होने का वर्णन है, जिससे इसका पैमाना इस बात पर निर्भर करता है कि किस स्रोत का इस्तेमाल किया जाए।
मरीज का कोड क्यों महत्वपूर्ण था
नियामक के तर्क के केंद्र में Pat ID था, जो सॉफ्टवेयर ऐड-ऑन द्वारा बनाया गया एक विशिष्ट पहचानकर्ता था। IQVIA ने कहा कि यह बेतरतीब ढंग से बनाया गया UUID था, जिसे डॉक्टर अपने एप्लिकेशन में नहीं देख सकते थे। डेटाबेस पासवर्ड से सुरक्षित था और जन्मतिथियों को आम तौर पर संबंधित महीने के पहले दिन से बदल दिया जाता था।
इन उपायों से गारांते संतुष्ट नहीं हुआ, क्योंकि पहचानकर्ता को स्थिर बनाए रखने के लिए डिजाइन किया गया था। इससे एक ही व्यक्ति से संबंधित रिकॉर्ड को कई वर्षों के दौरान जोड़ा जा सकता था और वह दीर्घकालिक मूल्य बरकरार रहता था, जिसने डेटाबेस को शोध और व्यावसायिक अध्ययनों के लिए उपयोगी बनाया था। IQVIA ने निरीक्षकों को बताया कि अगर कोई मरीज किसी दूसरे डॉक्टर के पास चला जाए या कोई क्लीनिक अपना कंप्यूटर बदल दे, तो कोड बदल सकता है, लेकिन उसका कहना था कि इन घटनाओं के बावजूद डेटासेट उपयोगी बना रहता है।
निर्णय में एक प्रस्तुति का वर्णन है, जिसमें एक मरीज प्रिस्क्रिप्शन तालिका में 34 बार दिखाई दे रहा था। इस उदाहरण से प्रदर्शित हुआ कि रिकॉर्ड से नाम हटे होने के बावजूद जानकारी को जोड़कर किसी व्यक्ति का क्लिनिकल इतिहास तैयार किया जा सकता था।
प्राधिकरण ने डेटा पर लागू सुरक्षा उपायों के अलग-अलग वर्णनों पर भी ध्यान दिया। एक विवरण में IQVIA ने जन्म संबंधी जानकारी को जन्म के महीने तक सीमित करने और शहर हटाने का उल्लेख किया। बाद में दाखिल किए गए एक बयान में उसने कहा कि ऐड-ऑन केवल जन्म का महीना और वर्ष भेजता था, मरीज का पता नहीं भेजता था और डॉक्टर के पते को प्रांत तक सीमित कर देता था।
डेटा पाइपलाइन की जिम्मेदारी
गारांते ने IQVIA को उस बिंदु से जिम्मेदार माना, जहां से जानकारी डॉक्टरों के कंप्यूटर से बाहर निकलती थी। कंपनी ने डेटा निकालने वाला सॉफ्टवेयर तैयार कराया था और हस्तांतरण को नियंत्रित करने वाले निर्देश दिए थे, इसलिए आउटपुट को अनाम बताकर वह जिम्मेदारी से बच नहीं सकती थी।
डेटाबेस की शुरुआत IQVIA के इसमें शामिल होने से पहले हुई थी। SIMG और Health Search association ने इस परियोजना की संकल्पना की थी, जिसके बाद उन्होंने इसका शुरुआती संस्करण फ्रांसीसी Cegedim group की एक कंपनी को हस्तांतरित कर दिया। बाद में ये परिसंपत्तियां IMS Health की संस्थाओं के माध्यम से उस कंपनी तक पहुंचीं, जिसे अब IQVIA Solutions Italy के नाम से जाना जाता है। प्रकाशित निर्णय में IQVIA के शामिल होने के समय को लेकर परस्पर विरोधी विवरण दर्ज हैं: कंपनी के एक बयान में 2015 कहा गया, जबकि दूसरे में डेटाबेस के अधिग्रहण को 2017 बताया गया। गारांते के आकलन में प्रोसेसिंग की शुरुआत 2015 में मानी गई।
नियामक की कार्रवाई April 2025 में किए गए निरीक्षणों के बाद हुई, हालांकि निर्णय में निरीक्षण की तारीखें छिपा दी गई हैं। IQVIA द्वारा व्यक्तिगत डेटा के उल्लंघन की सूचना दिए जाने के बाद शुरू की गई एक अलग कार्यवाही को बाद में इस मामले के साथ मिला दिया गया। गारांते के विवरण के अनुसार, डॉक्टरों ने 2023 में नई जानकारी भेजना बंद कर दिया था, लेकिन डेटाबेस सीमित स्तर पर मौजूदा और नए अध्ययनों में सहायता करता रहा।
इसलिए यह फैसला एक मेडिकल डेटाबेस से आगे तक प्रभाव डालता है। यह संगठनों को चेतावनी देता है कि जब रिकॉर्ड में स्थिर पहचानकर्ता और स्वास्थ्य संबंधी विस्तृत इतिहास मौजूद हों, तब केवल नाम हटा देना जरूरी नहीं कि पर्याप्त हो। डेटा-संग्रह प्रणालियों को डिजाइन और संचालित करने वाली कंपनियां इस बात के लिए जवाबदेह बनी रह सकती हैं कि जानकारी को कैसे वर्गीकृत और इस्तेमाल किया जाता है, भले ही रिकॉर्ड को अनाम बताकर पेश किया गया हो।